Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à cirurgia de substituição isolada da válvula aórtica
Pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes submetidos à cirurgia isolada de troca valvar aórtica com prótese biológica: um estudo prospectivo randomizado de centro único
O objetivo é investigar a eficácia, segurança e possíveis efeitos neuro e cardioprotetores do pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) em cardiopatas adultos submetidos à cirurgia isolada de troca valvar aórtica com prótese biológica. A avaliação neuropsicológica no pré-operatório e 30 dias após a cirurgia estabelecerá se há diferenças no desempenho neuropsicológico entre os grupos. Uma grande variedade de marcadores bioquímicos será analisada a partir de amostras de plasma coletadas em diferentes momentos. Além disso, serão feitas biópsias de pele do membro inferior antes e depois da realização do RIPC no referido membro. Durante a fase de canulação venosa, será feita uma biópsia atrial. Os marcadores bioquímicos das amostras de plasma e tecido serão usados para avaliar danos no tecido cerebral, inflamação e danos no tecido cardíaco entre os grupos.
Este será um estudo prospectivo randomizado de centro único com dois grupos. Um grupo de intervenção (RIPC) e um grupo de controle. O tamanho do estudo é: 40 pacientes no total, 20 pacientes por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição não emergencial da valva aórtica por prótese biológica com perfusão e parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio recente
- Estenose carotídea requer intervenção
- Qualquer outro procedimento cirúrgico concomitante
- Troponina basal aumentada antes da cirurgia
- Isquemia crítica de membros inferiores
- Doença arterial periférica (ASO, esclerose média)
- Obesidade mórbida (diâmetro manguito-coxa incompatível)
- Insuficiência cardíaca grave
- Insuficiência venosa moderada a grave de membros inferiores
- AVC agudo recente
- Diferença no protocolo cardioplégico
- Aorta doente em ultrassom epiaórtico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O paciente será submetido à cirurgia de substituição da válvula aórtica isolada normal com uma prótese biológica e uma fase pré-operatória de pré-condicionamento isquêmico remoto da perna inferior (RIPC).
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Um manguito de pressão arterial é colocado ao redor da perna direita no nível da coxa.
A randomização é realizada depois disso, usando envelopes lacrados com balanceamento de covariáveis para idade e sexo.
Independentemente do resultado da randomização, o manguito é deixado no lugar para não dar nenhuma indicação de qual grupo o paciente pertence.
Se o paciente for randomizado para o grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC), quatro (4) ciclos de insuflação de cinco (5) minutos serão administrados após a indução.
Cada ciclo é seguido por um intervalo de cinco (5) minutos de reperfusão.
A pressão do manguito deve ser de pelo menos 200mgHg (RRsyt + 100mmgHg) durante os períodos de insuflação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Paciente será submetido a cirurgia de troca valvular aórtica isolada normal com prótese biológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Os investigadores usarão uma bateria de testes neuropsicológicos para testar nosso sujeito no pré e pós-operatório. Um psicólogo qualificado administrará a bateria de testes. A bateria de testes será relativamente simples, mas ainda terá vários testes diferentes. Esses testes incluirão, mas não estão limitados a: - Trilha Fazendo teste A & B (TMT) |
1 mês pós-operatório
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Teste de intervalo de dígitos
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1 mês pós-operatório
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Avaliação neuropsicológica
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de inflamação analisados a partir de amostras de plasma e tecido
Prazo: Um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Ensaio bioplex/multiplex de marcadores de resposta inflamatória sistêmica e outras citocinas, incluindo, entre outros: Fator de Necrose Tumoral-a, Interleucina-1b, -2, -4, -5, -6. Proteína C-Reativa, Fator Induzível por Hipóxia -1. |
Um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Marcadores específicos de tecido analisados a partir do plasma
Prazo: Um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Um ensaio bioplex/multiplex de biomarcadores específicos de tecido neuronal e cardíaco, incluindo, entre outros: S-100b, proteína ácida fibrilar glial, enolase específica do neurônio, troponina-I, peptídeo natriurético cerebral, creatinina quinase - MB |
Um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Cadeira de estudo: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Investigador principal: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIPC00AVR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Arquivo de descrição do protocolo em inglês
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: Formulário de consentimento em finlandês
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Informações do paciente em finlandês
Comentários informativos: Informações do paciente em finlandês
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