Etäiskeeminen esihoito potilailla, joille tehdään eristetyn aorttaläpän korvausleikkaus
Etäiskeeminen esihoito potilailla, joille tehdään eristetty aorttaläpän vaihtoleikkaus biologisella proteesilla: yhden keskuksen satunnaistettu tuleva tutkimus
Tavoitteena on tutkia etäiskeemisen esihoitohoidon (RIPC) tehoa, turvallisuutta ja mahdollisia hermo- ja sydänsuojavaikutuksia aikuisilla sydänpotilailla, joille tehdään eristetty aorttaläpän korvausleikkaus biologisella proteesilla. Neuropsykologinen arviointi ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen selvittää, onko neuropsykologisessa suorituskyvyssä eroja ryhmien välillä. Eri ajankohtina otetuista plasmanäytteistä analysoidaan suuri joukko biokemiallisia markkereita. Lisäksi alaraajojen ihobiopsiat otetaan ennen ja jälkeen RIPC:n suorittamisen mainitulle raajalle. Laskimokanylointivaiheen aikana otetaan eteisbiopsia. Plasma- ja kudosnäytteiden biokemiallisia markkereita käytetään aivokudosvaurioiden, tulehdusten ja sydänkudosvaurioiden arvioimiseen ryhmien välillä.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää. Interventioryhmä (RIPC) ja kontrolliryhmä. Tutkimuskoko on: yhteensä 40 potilasta, 20 potilasta ryhmää kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-hätäaorttaläpän vaihto biologisella proteesilla, jossa on perfuusio ja sydämenpysähdys
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Interventiota vaativa kaulavaltimostenoosi
- Kaikki muut samanaikainen kirurginen toimenpide
- Lisääntynyt troponiinin lähtötaso ennen leikkausta
- Alaraajojen kriittinen iskemia
- Ääreisvaltimotauti (ASO, mediaskleroosi)
- Sairaala liikalihavuus (yhteensopimaton mansetin ja reiteen halkaisija)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Kohtalainen tai vaikea laskimoiden vajaatoiminta alaraajoissa
- Viimeaikainen akuutti aivohalvaus
- Ero kardiologisessa protokollassa
- Sairas aortta epiaortan ultraäänessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito
Potilaalle tehdään normaali eristetty aorttaläpän vaihtoleikkaus biologisella proteesilla ja leikkausta edeltävällä säären iskeemisellä etäkäsittelyvaiheella (RIPC).
|
Verenpainemansetti asetetaan oikean jalan ympärille reiden tasolle.
Satunnaistaminen suoritetaan tämän jälkeen käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, joissa on kovariaattitasapainotus iän ja sukupuolen mukaan.
Satunnaistamisen tuloksesta riippumatta mansetti jätetään paikoilleen, jotta ei anneta mitään viitteitä siitä, mihin ryhmään potilas kuuluu.
Jos potilas satunnaistetaan etäiskeemiseen esihoitoryhmään (RIPC), induktion jälkeen annetaan neljä (4) viiden (5) minuutin täyttöjaksoa.
Jokaista sykliä seuraa viiden (5) minuutin reperfuusio.
Mansetin paineen tulee olla vähintään 200mgHg (RRsyt + 100mmgHg) täyttöjaksojen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaalle tehdään normaali eristetty aorttaläpän vaihtoleikkaus biologisella proteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät neuropsykologista testiakkua testatakseen kohdettamme ennen ja jälkeen leikkauksen. Pätevä psykologi hallinnoi testiakkua. Testiakku on suhteellisen yksinkertainen, mutta sillä on silti useita erilaisia testejä. Nämä testit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: - Trail Making -testi A & B (TMT) |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Numerovälitesti
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Neuropsykologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma- ja kudosnäytteistä analysoidut tulehdusmerkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Systeemisten tulehdusvastemarkkerien ja muiden sytokiinien bioplex/multiplex-määritys mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Tuumorinekroositekijä-a, interleukiini-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktiivinen proteiini, Hypoksian indusoituva tekijä -1. |
Päivä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Plasmasta analysoidut kudosspesifiset markkerit
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hermosolu- ja sydänkudosspesifisten biomarkkerien bioplex/multiplex-määritys, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: S-100b, gliafibrillaarinen hapan proteiini, neuronispesifinen enolaasi, troponiini-I, aivojen natriureettinen peptidi, kreatiniinikinaasi - MB |
Päivä ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Päätutkija: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Päätutkija: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPC00AVR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Englanninkielinen protokollakuvaustiedosto
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Suomenkielinen suostumuslomake
-
Potilastiedot suomeksi
Tietokommentit: Potilastiedot suomeksi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .