Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer isolierten Aortenklappenersatzoperation unterziehen

3. April 2018 aktualisiert von: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer isolierten Aortenklappenersatzoperation mit einer biologischen Prothese unterziehen: Eine randomisierte prospektive Studie an einem einzigen Zentrum

Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und möglicher neuro- und kardioprotektiver Wirkungen der remoten ischämischen Präkonditionierung (RIPC) bei erwachsenen Herzpatienten, die sich einer isolierten Aortenklappenersatzoperation mit einer biologischen Prothese unterziehen. Die neuropsychologische Bewertung präoperativ und 30 Tage nach der Operation wird feststellen, ob es Unterschiede in der neuropsychologischen Leistung zwischen den Gruppen gibt. Eine große Auswahl an biochemischen Markern wird aus Plasmaproben analysiert, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden. Zusätzlich werden Hautbiopsien von der unteren Extremität vor und nach der Durchführung von RIPC an dieser Extremität entnommen. Während der venösen Kanülierungsphase wird eine Vorhofbiopsie entnommen. Die biochemischen Marker aus Plasma- und Gewebeproben werden verwendet, um Hirngewebeschäden, Entzündungen und Herzgewebeschäden zwischen den Gruppen zu bewerten.

Dies wird eine prospektive randomisierte Einzelzentrumsstudie mit zwei Gruppen sein. Eine Interventionsgruppe (RIPC) und eine Kontrollgruppe. Die Studiengröße beträgt: 40 Patienten insgesamt, 20 Patienten pro Gruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Notfall-Aortenklappenersatz mit einer biologischen Prothese mit Perfusion und Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  • Neuer Myokardinfarkt
  • Interventionsbedürftige Karotisstenose
  • Alle anderen begleitenden chirurgischen Eingriffe
  • Erhöhte Troponin-Ausgangswerte vor der Operation
  • Kritische Ischämie der unteren Extremitäten
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (ASO, Mediasklerose)
  • Krankhafte Adipositas (inkompatibler Manschetten-zu-Oberschenkel-Durchmesser)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Mittelschwere bis schwere venöse Insuffizienz der unteren Gliedmaßen
  • Kürzlicher akuter Schlaganfall
  • Unterschied im kardioplegischen Protokoll
  • Erkrankte Aorta im epiaortalen Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Der Patient wird einer normalen isolierten Aortenklappenersatzoperation mit einer biologischen Prothese und einer präoperativen ischämischen Vorkonditionierungsphase (RIPC) am Unterschenkel unterzogen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Um das rechte Bein wird auf Höhe des Oberschenkels eine Blutdruckmanschette angelegt. Danach erfolgt eine Randomisierung unter Verwendung versiegelter Umschläge mit Kovariatenausgleich für Alter und Geschlecht. Unabhängig vom Ergebnis der Randomisierung wird die Manschette an Ort und Stelle belassen, um keinen Hinweis darauf zu geben, zu welcher Gruppe der Patient gehört. Wenn der Patient randomisiert in die Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsgruppe (RIPC) eingeteilt wird, werden nach der Induktion vier (4) Zyklen von fünf (5) Minuten Inflation verabreicht. Auf jeden Zyklus folgt ein fünf (5) Minuten langes Reperfusionsintervall. Der Manschettendruck sollte während der Inflationsphasen mindestens 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) betragen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient wird einer normalen isolierten Aortenklappenersatzoperation mit einer biologischen Prothese unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ

Die Ermittler werden eine neuropsychologische Testbatterie verwenden, um unser Subjekt prä- und postoperativ zu testen. Ein qualifizierter Psychologe verwaltet die Testbatterie. Die Testbatterie wird relativ einfach sein, aber dennoch mehrere verschiedene Tests haben. Diese Tests beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf:

- Trail Making Test A & B (TMT)
1 Monat postoperativ
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Digit-Span-Test
1 Monat postoperativ
Neuropsychologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Entzündungsmarkern aus Plasma- und Gewebeproben
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Ein Bioplex/Multiplex-Assay von systemischen Entzündungsreaktionsmarkern und anderen Zytokinen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Tumornekrosefaktor-a, Interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktives Protein, Hypoxie-induzierbarer Faktor -1.
Einen Tag vor der Operation, während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Aus Plasma analysierte gewebespezifische Marker
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Ein Bioplex/Multiplex-Assay für neuronale und kardiale Gewebe-spezifische Biomarker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

S-100b, gliales fibrilläres saures Protein, neuronenspezifische Enolase, Troponin-I, natriuretisches Peptid des Gehirns, Kreatininkinase - MB
Einen Tag vor der Operation, während der Operation, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Studienstuhl: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Hauptermittler: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIPC00AVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Englische Protokollbeschreibungsdatei
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskommentare: Einverständniserklärung in finnischer Sprache
  3. Patienteninformationen auf Finnisch
    Informationskommentare: Patienteninformationen auf Finnisch

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren