Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość u pacjentów poddawanych izolowanej operacji wymiany zastawki aortalnej

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Fredrik Yannopoulos, Oulu University Hospital

Zdalne przygotowanie niedokrwienne u pacjentów poddawanych operacji wymiany izolowanej zastawki aortalnej z użyciem protezy biologicznej: jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie

Celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i możliwych efektów neuro- i kardioprotekcyjnych zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC) u dorosłych pacjentów kardiologicznych poddawanych operacji wymiany izolowanej zastawki aortalnej za pomocą protezy biologicznej. Ocena neuropsychologiczna przed operacją i 30 dni po operacji pozwoli ustalić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w wynikach neuropsychologicznych między grupami. Z próbek osocza pobranych w różnych punktach czasowych zostanie przeanalizowana duża liczba markerów biochemicznych. Dodatkowo zostaną pobrane biopsje skóry z kończyny dolnej przed i po wykonaniu RIPC na tej kończynie. Podczas fazy kaniulacji żylnej zostanie pobrana biopsja przedsionka. Markery biochemiczne z próbek osocza i tkanek zostaną wykorzystane do oceny uszkodzenia tkanki mózgowej, stanu zapalnego i uszkodzenia tkanki serca między grupami.

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z dwiema grupami. Grupa interwencyjna (RIPC) i grupa kontrolna. Wielkość badania wynosi: łącznie 40 pacjentów, po 20 pacjentów na grupę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 900220
        • Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepilna wymiana zastawki aortalnej na protezę biologiczną z perfuzją i zatrzymaniem krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Zwężenie tętnicy szyjnej wymagające interwencji
  • Wszelkie inne towarzyszące zabiegi chirurgiczne
  • Zwiększona linia podstawowa troponiny przed operacją
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych
  • Choroba tętnic obwodowych (ASO, stwardnienie rozsiane)
  • Chorobliwa otyłość (niezgodna średnica mankietu do uda)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność żylna kończyn dolnych
  • Niedawny ostry udar
  • Różnica w protokole kardioplegicznym
  • Chora aorta w ultrasonografii nadaortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pacjent zostanie poddany normalnej izolowanej operacji wymiany zastawki aortalnej z protezą biologiczną i przedoperacyjną fazą zdalnego niedokrwienia kończyn dolnych (RIPC).
Procedura: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zakłada się wokół prawej nogi na poziomie uda. Następnie przeprowadza się randomizację, używając zapieczętowanych kopert z równoważeniem współzmiennych dla wieku i płci. Niezależnie od wyniku randomizacji mankiet pozostaje na miejscu, tak aby nie dawał żadnych wskazówek, do której grupy należy pacjent. Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy odległego niedokrwienia wstępnego (RIPC), wówczas po indukcji podaje się cztery (4) pięciominutowe (5) cykle napełniania. Po każdym cyklu następuje pięciominutowa (5) przerwa reperfuzyjna. Ciśnienie w mankiecie powinno wynosić co najmniej 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) podczas okresów napełniania.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjent przejdzie normalną izolowaną operację wymiany zastawki aortalnej z protezą biologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji

Śledczy użyją baterii testów neuropsychologicznych, aby przetestować naszą osobę przed i po operacji. Wykwalifikowany psycholog będzie zarządzał baterią testów. Bateria testowa będzie stosunkowo prosta, ale nadal będzie zawierała kilka różnych testów. Testy te będą obejmować między innymi:

- Test tworzenia szlaków A i B (TMT)
1 miesiąc po operacji
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Test rozpiętości cyfr
1 miesiąc po operacji
Ocena neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego analizowane z próbek osocza i tkanek
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 24h i 48h po zabiegu

Test biopleksowy/multipleksowy markerów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i innych cytokin, w tym między innymi:

Czynnik martwicy nowotworu-a, interleukina-1b, -2, -4, -5, -6. Białko C-reaktywne, czynnik indukowany niedotlenieniem -1.
Dzień przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 24h i 48h po zabiegu
Markery tkankowe analizowane z osocza
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 24h i 48h po zabiegu

Test bioplex/multiplex biomarkerów specyficznych dla tkanki nerwowej i sercowej, w tym między innymi:

S-100b, kwaśne białko fibrylarne gleju, enolaza specyficzna dla neuronów, troponina-I, mózgowy peptyd natriuretyczny, kinaza kreatyniny - MB
Dzień przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, 24h i 48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
  • Główny śledczy: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPC00AVR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Plik opisu protokołów w języku angielskim
  2. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Formularz zgody w języku fińskim
  3. Informacje dla pacjentów w języku fińskim
    Komentarze do informacji: Informacje dla pacjentów w języku fińskim

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj