Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår isolerad aortaklaffsersättningskirurgi
Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår isolerad aortaklaffsersättningskirurgi med en biologisk protes: en randomiserad prospektiv studie i ett enda centrum
Målet är att undersöka effektiviteten, säkerheten och möjliga neuro- och kardioprotektiva effekter av avlägsna ischemisk prekonditionering (RIPC) hos vuxna hjärtpatienter som genomgår isolerad aortaklaffsersättningskirurgi med en biologisk protes. Neuropsykologisk utvärdering preoperativt och vid 30 dagar efter operationen kommer att fastställa om det finns några skillnader i neuropsykologisk prestation mellan grupperna. En stor mängd biokemiska markörer kommer att analyseras från plasmaprover tagna vid olika tidpunkter. Dessutom kommer hudbiopsier från den nedre extremiteten att tas före och efter utförandet av RIPC på nämnda extremitet. Under den venösa kanyleringsfasen kommer en förmaksbiopsi att tas. De biokemiska markörerna från plasma- och vävnadsprover kommer att användas för att bedöma hjärnvävnadsskada, inflammation och hjärtvävnadsskada mellan grupper.
Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad studie med ett enda centrum med två grupper. En interventionsgrupp (RIPC) och en kontrollgrupp. Studiens storlek är: 40 patienter totalt, 20 patienter per grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oulu, Finland, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-nödfallsbyte av aortaklaff med en biologisk protes med perfusion och hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Carotisstenos som kräver intervention
- Alla andra samtidiga kirurgiska ingrepp
- Ökad troponinbaslinje före operation
- Kritisk ischemi i nedre extremiteter
- Perifer artärsjukdom (ASO, mediaskleros)
- Sjuklig fetma (Inkompatibel diameter från manschett till lår)
- Allvarlig hjärtinsufficiens
- Måttlig till svår venös insufficiens nedre extremiteter
- Nyligen akut stroke
- Skillnad i kardioplegiskt protokoll
- Sjuk aorta i epiaorta ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
Patienten kommer att genomgå normal isolerad aortaklaffersättningsoperation med en biologisk protes och en preoperativ underbensfjärr ischemisk prekonditioneringsfas (RIPC).
|
En blodtrycksmanschett placeras runt höger ben i nivå med låret.
Randomisering utförs efter detta med förseglade kuvert med kovariatbalansering för ålder och kön.
Oavsett resultatet av randomiseringen lämnas manschetten på plats för att inte ge någon indikation på vilken grupp patienten tillhör.
Om patienten randomiseras till den avlägsna ischemiska prekonditioneringsgruppen (RIPC) ges fyra (4) cykler med fem (5) minuters uppblåsning efter induktion.
Varje cykel följs av ett fem (5) minuters intervall av reperfusion.
Manschetttrycket bör vara minst 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) under uppblåsningsperioderna.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienten kommer att genomgå normal isolerad aortaklaffbytesoperation med en biologisk protes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Utredarna kommer att använda ett neuropsykologiskt testbatteri för att testa vårt ämne pre- och postoperativt. En kvalificerad psykolog kommer att administrera testbatteriet. Testbatteriet kommer att vara relativt enkelt men ändå ha flera olika tester. Dessa tester inkluderar men är inte begränsade till: - Trail Making test A & B (TMT) |
1 månad postoperativt
|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Digit Span test
|
1 månad postoperativt
|
|
Neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 1 månad postoperativt
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
|
1 månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer analyserade från plasma- och vävnadsprover
Tidsram: En dag före operation, under operation, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
En bioplex/multiplexanalys av systemiska inflammatoriska svarsmarkörer och andra cytokiner inklusive men inte begränsat till: Tumörnekrosfaktor-a, interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktivt protein, hypoxiinducerbar faktor -1. |
En dag före operation, under operation, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
Vävnadsspecifika markörer analyserade från plasma
Tidsram: En dag före operation, under operation, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
En bioplex/multiplexanalys av neuronala och hjärtvävnadsspecifika biomarkörer inklusive men inte begränsat till: S-100b, Glialt fibrillärt surt protein, neuronspecifikt enolas, Troponin-I, Natriuretisk Hjärnpeptid, Kreatininkinas - MB |
En dag före operation, under operation, 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Studiestol: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Huvudutredare: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Huvudutredare: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIPC00AVR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Engelsk protokollbeskrivningsfil
-
Informerat samtycke
Informationskommentarer: Samtyckesformulär för finska
-
Patientinformation på finska
Informationskommentarer: Patientinformation på finska
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .