Vzdálená ischemická preconditioning u pacientů podstupujících izolovanou operaci náhrady aortální chlopně
Vzdálená ischemická preconditioning u pacientů podstupujících izolovanou operaci náhrady aortální chlopně s biologickou protézou: Randomizovaná prospektivní studie v jediném centru
Cílem je prozkoumat účinnost, bezpečnost a možné neuro- a kardioprotektivní účinky vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) u dospělých kardiaků podstupujících izolovanou operaci náhrady aortální chlopně s biologickou protézou. Neuropsychologické vyšetření před operací a 30 dní po operaci stanoví, zda existují nějaké rozdíly v neuropsychologické výkonnosti mezi skupinami. Ze vzorků plazmy odebraných v různých časových bodech bude analyzováno velké množství biochemických markerů. Kromě toho budou odebrány biopsie kůže z dolní končetiny před a po provedení RIPC na uvedené končetině. Během fáze žilní kanyly bude odebrána síňová biopsie. Biochemické markery ze vzorků plazmy a tkání budou použity k hodnocení poškození mozkové tkáně, zánětu a poškození srdeční tkáně mezi skupinami.
Půjde o jednocentrovou prospektivní randomizovanou studii se dvěma skupinami. Intervenční skupina (RIPC) a kontrolní skupina. Velikost studie je: celkem 40 pacientů, 20 pacientů na skupinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nenouzová náhrada aortální chlopně biologickou protézou s perfuzí a zástavou srdce
Kritéria vyloučení:
- Nedávný infarkt myokardu
- Stenóza karotidy vyžadující intervenci
- Jakýkoli jiný souběžný chirurgický zákrok
- Zvýšená výchozí hodnota troponinu před operací
- Kritická ischemie dolních končetin
- Onemocnění periferních tepen (ASO, mediální skleróza)
- Morbidní obezita (neslučitelný průměr manžety a stehna)
- Těžká srdeční nedostatečnost
- Středně těžká až těžká žilní nedostatečnost dolních končetin
- Nedávná akutní mrtvice
- Rozdíl v kardioplegickém protokolu
- Nemocná aorta v epiaortálním ultrazvuku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning
Pacient podstoupí normální izolovanou operaci náhrady aortální chlopně s biologickou protézou a předoperační fází vzdálené ischemické preconditioningu (RIPC) bérce.
|
Manžeta na krevní tlak je umístěna kolem pravé nohy na úrovni stehna.
Poté se provede randomizace pomocí zapečetěných obálek s vyvážením kovariát pro věk a pohlaví.
Bez ohledu na výsledek randomizace je manžeta ponechána na místě, aby nenaznačovala, do které skupiny pacient patří.
Pokud je pacient randomizován do skupiny pro vzdálené ischemické prekondicionování (RIPC), pak se po indukci provedou čtyři (4) cykly po pěti (5) minutách nafouknutí.
Po každém cyklu následuje pětiminutový interval reperfuze.
Tlak v manžetě by měl být alespoň 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) během období nafukování.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacient podstoupí normální izolovanou operaci náhrady aortální chlopně s biologickou protézou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Vyšetřovatelé použijí baterii neuropsychologických testů k testování našeho subjektu před a po operaci. Testovací baterii bude spravovat kvalifikovaný psycholog. Testovací baterie bude relativně jednoduchá, ale přesto bude mít několik různých testů. Tyto testy budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: - Zkouška tvorby stezek A & B (TMT) |
1 měsíc po operaci
|
|
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Test rozpětí číslic
|
1 měsíc po operaci
|
|
Neuropsychologické vyšetření
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Reyův sluchový verbální test učení (RAVLT)
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery zánětu analyzované ze vzorků plazmy a tkání
Časové okno: Den před operací, během operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Bioplexní/multiplexní test markerů systémové zánětlivé reakce a dalších cytokinů včetně, ale bez omezení na: Tumor Necrosis Factor-a, Interleukin-1b, -2, -4, -5, -6. C-reaktivní protein, hypoxií indukovatelný faktor -1. |
Den před operací, během operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Tkáňově specifické markery analyzované z plazmy
Časové okno: Den před operací, během operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Bioplexní/multiplexní test biomarkerů specifických pro neuronovou a srdeční tkáň, včetně, ale bez omezení na: S-100b, gliální fibrilární kyselý protein, Neuron specifická enoláza, troponin-I, mozkový natriuretický peptid, kreatininkináza - MB |
Den před operací, během operace, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Studijní židle: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPC00AVR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Anglický soubor s popisem protokolu
-
Formulář informovaného souhlasu
Komentáře k informacím: Formulář souhlasu ve finském jazyce
-
Informace pro pacienty ve finštině
Komentáře k informacím: Informace pro pacienty ve finštině
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálená ischemická preconditioning
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko
-
ISAR KlinikumAktivní, ne náborOrtostatická intolerance | Vzdálené ischemické předkondicionování | Hemodynamika | MikrocirkulaceNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy