고립 대동맥판막 치환술을 받는 환자의 원격 허혈성 전처치
생물학적 보철물을 이용한 고립 대동맥 판막 치환술을 받는 환자의 원격 허혈 전처리: 단일 센터 무작위 전향적 연구
목표는 생물학적 보철물로 격리 대동맥 판막 교체 수술을 받는 성인 심장 환자에서 원격 허혈성 전처리(RIPC)의 효능, 안전성 및 가능한 신경 및 심장 보호 효과를 조사하는 것입니다. 수술 전과 수술 후 30일에 신경심리학적 평가는 그룹 간 신경심리학적 성능에 차이가 있는지 확인합니다. 서로 다른 시점에서 채취한 혈장 샘플에서 다양한 생화학적 마커를 분석할 것입니다. 또한 하지의 피부 생검은 상기 사지에서 RIPC를 수행하기 전과 후에 수행됩니다. 정맥 캐뉼라 삽입 단계에서 심방 생검을 시행합니다. 혈장 및 조직 샘플의 생화학적 마커는 그룹 간 뇌 조직 손상, 염증 및 심장 조직 손상을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 두 그룹으로 구성된 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다. 개입 그룹(RIPC)과 통제 그룹. 연구 규모: 총 40명의 환자, 그룹당 20명의 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oulu, 핀란드, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관류 및 심정지가 있는 생물학적 인공 삽입물로 비응급 대동맥 판막 교체
제외 기준:
- 최근 심근 경색
- 개입이 필요한 경동맥 협착증
- 기타 수반되는 수술 절차
- 수술 전 트로포닌 기준치 증가
- 하지의 치명적 허혈
- 말초동맥질환(ASO, media sclerosis)
- 병적 비만(커프-허벅지 직경이 호환되지 않음)
- 중증 심부전
- 중등도에서 중증의 정맥 부전 하지
- 최근 급성 뇌졸중
- 심정지 프로토콜의 차이
- 상피동맥 초음파에서 병든 대동맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
환자는 생물학적 보철물과 수술 전 하퇴 원격 허혈 전조건화(RIPC) 단계로 정상적인 고립 대동맥 판막 교체 수술을 받게 됩니다.
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혈압 커프는 허벅지 높이의 오른쪽 다리 주위에 배치됩니다.
그 후 나이와 성별에 대한 공변량 균형을 갖춘 봉인된 봉투를 사용하여 무작위화를 수행합니다.
무작위화의 결과에 관계없이 환자가 속한 그룹에 대한 어떠한 표시도 제공하지 않도록 커프를 그대로 둡니다.
환자가 원격 허혈 전조건화 그룹(RIPC)으로 무작위 배정되면 유도 후 5분 팽창의 4주기가 제공됩니다.
각 주기에는 5분 간격의 재관류가 뒤따릅니다.
팽창 기간 동안 커프 압력은 최소 200mgHg(RRsyt + 100mmgHg)여야 합니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 생물학적 보철물로 정상적인 고립 대동맥 판막 교체 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 평가
기간: 수술 후 1개월
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수사관은 신경 심리 테스트 배터리를 사용하여 수술 전 및 수술 후 주제를 테스트합니다. 자격을 갖춘 심리학자가 테스트 배터리를 관리합니다. 테스트 배터리는 비교적 간단하지만 여전히 여러 가지 테스트가 있습니다. 이러한 테스트에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. - 트레일 메이킹 테스트 A & B(TMT) |
수술 후 1개월
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신경심리학적 평가
기간: 수술 후 1개월
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숫자 스팬 테스트
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수술 후 1개월
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신경심리학적 평가
기간: 수술 후 1개월
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레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 조직 샘플에서 분석된 염증 마커
기간: 수술 하루 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 염증 반응 마커 및 기타 사이토카인의 바이오플렉스/멀티플렉스 분석 종양 괴사 인자-a, 인터루킨-1b, -2, -4, -5, -6. C 반응성 단백질, 저산소증 유도인자 -1. |
수술 하루 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 48시간
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혈장에서 분석된 조직 특이적 마커
기간: 수술 하루 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 48시간
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 및 심장 조직 특이적 바이오마커의 바이오플렉스/멀티플렉스 분석: S-100b, Glial Fibrillary acidic protein, Neuron Specific enolase, Troponin-I, Brain Natriuretic Peptide, 크레아티닌 키나제 - MB |
수술 하루 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- 연구 의자: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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