Préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique isolée
Préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie isolée de remplacement valvulaire aortique avec une prothèse biologique : une étude prospective randomisée monocentrique
L'objectif est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et les éventuels effets neuro- et cardioprotecteurs du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients cardiaques adultes subissant une chirurgie isolée de remplacement valvulaire aortique avec une prothèse biologique. Une évaluation neuropsychologique préopératoire et 30 jours après la chirurgie établira s'il existe des différences de performances neuropsychologiques entre les groupes. Un large éventail de marqueurs biochimiques seront analysés à partir d'échantillons de plasma prélevés à différents moments. De plus, des biopsies cutanées du membre inférieur seront effectuées avant et après la réalisation du RIPC sur ledit membre. Au cours de la phase de canulation veineuse, une biopsie auriculaire sera effectuée. Les marqueurs biochimiques des échantillons de plasma et de tissus seront utilisés pour évaluer les dommages aux tissus cérébraux, l'inflammation et les dommages aux tissus cardiaques entre les groupes.
Il s'agira d'une étude randomisée prospective monocentrique avec deux groupes. Un groupe d'intervention (RIPC) et un groupe témoin. La taille de l'étude est de : 40 patients au total, 20 patients par groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplacement valvulaire aortique non urgent par une prothèse biologique avec perfusion et arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde récent
- Sténose carotidienne nécessitant une intervention
- Toute autre intervention chirurgicale concomitante
- Augmentation de la ligne de base de la troponine avant la chirurgie
- Ischémie critique des membres inférieurs
- Maladie artérielle périphérique (ASO, sclérose médiale)
- Obésité morbide (diamètre brassard-cuisse incompatible)
- Insuffisance cardiaque sévère
- Insuffisance veineuse modérée à sévère des membres inférieurs
- AVC aigu récent
- Différence de protocole cardioplégique
- Aorte malade en échographie épiaortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance
Le patient subira une chirurgie de remplacement de la valve aortique isolée normale avec une prothèse biologique et une phase préopératoire de préconditionnement ischémique à distance de la jambe inférieure (RIPC).
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Un brassard de tensiomètre est placé autour de la jambe droite au niveau de la cuisse.
La randomisation est effectuée après cela, en utilisant des enveloppes scellées avec un équilibrage des covariables pour l'âge et le sexe.
Quel que soit le résultat de la randomisation, le brassard est laissé en place afin de ne donner aucune indication sur le groupe auquel appartient le patient.
Si le patient est randomisé dans le groupe de préconditionnement ischémique à distance (RIPC), quatre (4) cycles de gonflage de cinq (5) minutes sont administrés après l'induction.
Chaque cycle est suivi d'un intervalle de cinq (5) minutes de reperfusion.
La pression du brassard doit être d'au moins 200 mgHg (RRsyt + 100 mmgHg) pendant les périodes de gonflage.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le patient subira une chirurgie de remplacement valvulaire aortique isolée normale avec une prothèse biologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan neuropsychologique
Délai: 1 mois après l'opération
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Les enquêteurs utiliseront une batterie de tests neuropsychologiques pour tester notre sujet avant et après l'opération. Un psychologue qualifié administrera la batterie de tests. La batterie de tests sera relativement simple mais comportera tout de même plusieurs tests différents. Ces tests comprendront, mais sans s'y limiter : - Trail Making test A & B (TMT) |
1 mois après l'opération
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Bilan neuropsychologique
Délai: 1 mois après l'opération
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Test d'étendue des chiffres
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1 mois après l'opération
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Bilan neuropsychologique
Délai: 1 mois après l'opération
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs d'inflammation analysés à partir d'échantillons de plasma et de tissus
Délai: Un jour avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Un dosage bioplex/multiplex de marqueurs de réponse inflammatoire systémique et d'autres cytokines comprenant, mais sans s'y limiter : Facteur de nécrose tumorale-a, interleukine-1b, -2, -4, -5, -6. Protéine C-réactive, facteur inductible par l'hypoxie -1. |
Un jour avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Marqueurs spécifiques aux tissus analysés à partir du plasma
Délai: Un jour avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Un dosage bioplex/multiplex de biomarqueurs spécifiques aux tissus neuronaux et cardiaques, y compris, mais sans s'y limiter : S-100b, protéine acide fibrillaire gliale, énolase spécifique des neurones, troponine-I, peptide natriurétique cérébral, créatinine kinase - MB |
Un jour avant la chirurgie, pendant la chirurgie, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Chaise d'étude: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Chercheur principal: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Chercheur principal: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPC00AVR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Fichier de description du protocole en anglais
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Formulaire de consentement éclairé
Commentaires d'informations: Formulaire de consentement en finnois
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Informations patient en finnois
Commentaires d'informations: Informations patient en finnois
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