Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico aislado
Preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo valvular aórtico aislado con prótesis biológica: un estudio prospectivo aleatorizado en un solo centro
El objetivo es investigar la eficacia, la seguridad y los posibles efectos neuroprotectores y cardioprotectores del preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) en pacientes cardíacos adultos que se someten a una cirugía de reemplazo valvular aórtico aislada con una prótesis biológica. La evaluación neuropsicológica preoperatoria y 30 días después de la cirugía establecerá si existen diferencias en el rendimiento neuropsicológico entre los grupos. Se analizará una gran variedad de marcadores bioquímicos a partir de muestras de plasma tomadas en diferentes momentos. Adicionalmente se tomarán biopsias de piel del miembro inferior antes y después de realizar RIPC en dicho miembro. Durante la fase de canulación venosa se realizará una biopsia auricular. Los marcadores bioquímicos de las muestras de plasma y tejido se utilizarán para evaluar el daño del tejido cerebral, la inflamación y el daño del tejido cardíaco entre los grupos.
Este será un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro con dos grupos. Un grupo de intervención (RIPC) y un grupo control. El tamaño del estudio es: 40 pacientes en total, 20 pacientes por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 900220
- Oulu University Hospital, Department of Cardiothoracic surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo valvular aórtico no urgente con prótesis biológica con perfusión y paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio reciente
- Estenosis carotídea que requiere intervención
- Cualquier otro procedimiento quirúrgico concomitante
- Aumento de la línea base de troponina antes de la cirugía
- Isquemia crítica de miembros inferiores
- Enfermedad arterial periférica (ASO, esclerosis media)
- Obesidad mórbida (diámetro del manguito al muslo incompatible)
- Insuficiencia cardiaca severa
- Insuficiencia venosa moderada a severa miembros inferiores
- Accidente cerebrovascular agudo reciente
- Diferencia en el protocolo cardiopléjico
- Aorta enferma en ultrasonido epiaórtico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preacondicionamiento isquémico a distancia
El paciente se someterá a una cirugía de reemplazo de válvula aórtica aislada normal con una prótesis biológica y una fase preoperatoria de preacondicionamiento isquémico remoto de la parte inferior de la pierna (RIPC).
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Se coloca un manguito de presión arterial alrededor de la pierna derecha al nivel del muslo.
Posteriormente se realiza la aleatorización, utilizando sobres cerrados con balance de covariables por edad y sexo.
Independientemente del resultado de la aleatorización, el manguito se deja colocado para no dar ninguna indicación de a qué grupo pertenece el paciente.
Si el paciente se asigna aleatoriamente al grupo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), se administran cuatro (4) ciclos de cinco (5) minutos de inflación después de la inducción.
Cada ciclo va seguido de un intervalo de reperfusión de cinco (5) minutos.
La presión del manguito debe ser de 200 mgHg como mínimo (RRsyt + 100 mmgHg) durante los períodos de inflado.
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Sin intervención: Grupo de control
El paciente se someterá a una cirugía normal de reemplazo valvular aórtico aislado con una prótesis biológica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Los investigadores utilizarán una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar a nuestro sujeto antes y después de la operación. Un psicólogo calificado administrará la batería de pruebas. La batería de pruebas será relativamente sencilla pero aún tendrá varias pruebas diferentes. Estas pruebas incluirán pero no se limitarán a: - Prueba de creación de senderos A y B (TMT) |
1 mes después de la operación
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Prueba de intervalo de dígitos
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1 mes después de la operación
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Evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
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1 mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de inflamación analizados a partir de muestras de plasma y tejido
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Un ensayo bioplex/multiplex de marcadores de respuesta inflamatoria sistémica y otras citocinas que incluyen, entre otros: Factor de necrosis tumoral-a, interleucina-1b, -2, -4, -5, -6. Proteína C Reactiva, Factor inducible por Hipoxia -1. |
Un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Marcadores específicos de tejido analizados a partir de plasma
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Un ensayo bioplex/multiplex de biomarcadores específicos de tejido neuronal y cardíaco que incluye, entre otros: S-100b, proteína ácida fibrilar glial, enolasa específica de neurona, troponina-I, péptido natriurético cerebral, creatinina quinasa - MB |
Un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fredrik Yannopoulos, MD Ph.D, Oulu University Hospital
- Silla de estudio: Vesa Anttila, MD Ph.D., Oulu University Hospital
- Investigador principal: Tuomas Ahvenvaara, MD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Tuomas Mäkelä, MD.Ph.D., Oulu University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPC00AVR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Archivo de descripción de protocolo en inglés
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Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: Formulario de consentimiento en finlandés
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Información del paciente en finlandés
Comentarios de información: Información del paciente en finlandés
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