Cancer hos patienter på Dapagliflozin och annan antidiabetisk behandling
Jämförelse av risken för cancer mellan patienter med typ 2-diabetes exponerade för dapagliflozin och de som utsätts för andra antidiabetiska behandlingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multinationell kohortdatabasstudie för att uppskatta förekomsten av kvinnlig bröstcancer och blåscancer, genom insulinanvändning vid kohortens inträde, hos patienter som ordineras dapagliflozin jämfört med patienter som ordinerats andra specifika orala antidiabetika. Dapagliflozin och andra antidiabetiska läkemedel används för att behandla typ 2-diabetes mellitus. På grund av verkningsmekanismen för dapagliflozin och resultat från små säkerhetsövervakningsstudier finns det intresse för att ytterligare utvärdera säkerheten för dapagliflozin i en stor population.
Studien kommer att implementeras i fyra administrativa hälso- och sjukvårdsdatakällor i tre länder: i Storbritannien, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser och HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); och, i Nederländerna, PHARMO Database Network. Individer i databaserna kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande ålderskriterier; 40 år eller äldre (CPRD och PHARMO), 40 till 64 år (HIRD) eller 65 år eller äldre (Medicare); och om de inte hade typ 1-diabetes, behandlades med ett av studieläkemedlen och uppfyller kriterierna för minst 180 dagars elektronisk data innan deras första förskrivning av studieläkemedlet. Studieperioden börjar 13 november 2012 i CPRD, 1 november 2013 i PHARMO och 9 januari 2014 i USA:s datakällor och kommer att sluta senast tillgängliga data i varje databas vid analystillfället
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har nyligen ordinerats dapagliflozin eller nyligen ordinerats en AD (med eller utan andra AD) i en annan klass än SGLT2-hämmare, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylureamonoterapi på ordinationsindexdatumet
- patienten är 40 år eller äldre vid kohortens inträde; och
- patienten var inskriven i datakällan i minst 180 dagar före ordinationsindexdatumet.
Exklusions kriterier:
- alla tecken på diagnos av typ 1-diabetes innan kohortens inträde eller användning av enbart insulin som den första registrerade AD;
- någon diagnos av cancer före kohortens inträde (annat än icke-melanom hudcancer);
- någon registrering av hematuri före kohortens inträde;
- någon cystoskopi eller urincytologi utförd före kohortens inträde;
- eventuell bröstbiopsi som utförs innan kohortens inträde.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnlig bröstcancer
Kvinnor med typ 2-diabetes som är nya användare av dapagliflozin och kvinnor som är nya användare av antidiabetiska läkemedel (ADS) i andra klasser än natrium-glukoskotransporter 2 (SGLT2) hämmare, insulinmonoterapi, metformin monoterapi, eller sulfonylurea
|
|
Kön kombinerad blåscancer
Manliga och kvinnliga patienter med typ 2 -diabetes som är nya användare av Dapagliflozin och de som är nya användare av annonser i andra klasser än SGLT2 -hämmare, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi
|
|
Manlig blåscancer
Manliga patienter med typ 2 -diabetes som är nya användare av Dapagliflozin och de som är nya användare av annonser i andra klasser än SGLT2 -hämmare, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi
|
|
Kvinnlig blåscancer
Kvinnliga patienter med typ 2 -diabetes som är nya användare av Dapagliflozin och de som är nya användare av annonser i andra klasser än SGLT2 -hämmare, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bröstcancer
Tidsram: Indexdag upp till tolv år
|
Patienterna kommer att följas från deras indexdatum (datum för första ordination av studieläkemedlet eller dispensering) tills den tidigaste förekomsten av något av följande: första förekomsten av något av studiens effektmått, dödsfall, tillägg av en icke-dapagliflozin SGLT2-hämmare, avskrivning från studiedatabasen eller överföring från läkarmottagningen, eller slutet av studieperioden upp till tolv år.
|
Indexdag upp till tolv år
|
|
Förekomst av cancer i urinblåsan
Tidsram: Indexdag upp till tolv år
|
Patienterna kommer att följas från deras indexdatum (datum för första ordination av studieläkemedlet eller dispensering) tills den tidigaste förekomsten av något av följande: första förekomsten av något av studiens effektmått, dödsfall, tillägg av en icke-dapagliflozin SGLT2-hämmare, avskrivning från studiedatabasen eller överföring från läkarmottagningen, eller slutet av studieperioden upp till tolv år.
|
Indexdag upp till tolv år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansatta cancerutfall
Tidsram: Indexdag upp till tolv år
|
Patienterna kommer att följas från deras indexdatum (datum för första ordination av studieläkemedlet eller dispensering) tills den tidigaste förekomsten av något av följande: första förekomsten av något av studiens effektmått, dödsfall, tillägg av en icke-dapagliflozin SGLT2-hämmare, avskrivning från studiedatabasen eller överföring från läkarmottagningen, eller slutet av studieperioden upp till tolv år.
|
Indexdag upp till tolv år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
Andra studie-ID-nummer
- D1690R00007
- EUPAS12116 (Registeridentifierare: ENCePP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .