Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak u pacjentów leczonych dapagliflozyną i innymi lekami przeciwcukrzycowymi

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie ryzyka raka między pacjentami z cukrzycą typu 2 narażonymi na dapagliflozynę a pacjentami narażonymi na inne leki przeciwcukrzycowe

Głównymi celami tego badania są (1) porównanie częstości występowania raka piersi, poprzez stosowanie insuliny na początku kohorty, wśród kobiet z cukrzycą typu 2, które są nowymi użytkownikami dapagliflozyny i kobiet, które są nowymi użytkownikami leków przeciwcukrzycowych (AD) w klas innych niż inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), monoterapia insuliną, monoterapia metforminą lub monoterapia pochodnymi sulfonylomocznika oraz (2) porównanie częstości występowania raka pęcherza moczowego na podstawie stosowania insuliny na początku kohorty i stosowania pioglitazonu wśród pacjentów płci męskiej i żeńskiej z z cukrzycą typu 2, którzy są nowymi użytkownikami dapagliflozyny oraz tymi, którzy są nowymi użytkownikami AD w klasach innych niż inhibitory SGLT2, monoterapia insuliną, monoterapia metforminą lub monoterapia sulfonylomocznikiem. Cele drugorzędne będą polegały na porównaniu, na podstawie stosowania insuliny na początku kohorty, częstotliwości kilku pomiarów korzystania z opieki zdrowotnej, charakterystyki wyjściowej oraz częstości występowania wybranych innych nowotworów u mężczyzn i kobiet między dwiema kohortami narażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe kohortowe badanie bazy danych mające na celu oszacowanie częstości występowania raka piersi i raka pęcherza moczowego u kobiet na podstawie stosowania insuliny na początku kohorty u pacjentek, którym przepisano dapagliflozynę, w porównaniu z pacjentami, którym przepisano inne specyficzne doustne leki przeciwcukrzycowe. Dapagliflozyna i inne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny i wyniki małych badań monitorujących bezpieczeństwo istnieje zainteresowanie dalszą oceną bezpieczeństwa dapagliflozyny w dużych populacjach.

Badanie zostanie wdrożone w czterech administracyjnych źródłach danych dotyczących opieki zdrowotnej w trzech krajach: w Wielkiej Brytanii w Clinical Practice Research Datalink (CPRD); w Stanach Zjednoczonych bazy danych Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) oraz HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); aw Holandii sieć baz danych PHARMO. Osoby w bazach danych zostaną włączone do badania, jeśli spełniają następujące kryteria wiekowe; 40 lat lub więcej (CPRD i PHARMO), 40 do 64 lat (HIRD) lub 65 lat lub więcej (Medicare); a jeśli nie chorowali na cukrzycę typu 1, byli leczeni jednym z badanych leków i spełniali kryteria danych elektronicznych z co najmniej 180 dni przed pierwszą receptą na badany lek. Okres badania rozpoczyna się 13 listopada 2012 r. w CPRD, 1 listopada 2013 r. w PHARMO i 9 stycznia 2014 r. w źródłach danych w Stanach Zjednoczonych i zakończy się na najnowszych danych dostępnych w każdej bazie danych w momencie analizy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1125000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Pacjenci z grupy porównawczej zostaną wybrani losowo w stosunku 4:1 do pacjentów otrzymujących dapagliflozynę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentowi niedawno przepisano dapagliflozynę lub nowo przepisano AD (z innymi AD lub bez) w klasie innej niż inhibitory SGLT2, monoterapia insuliną, monoterapia metforminą lub monoterapia sulfonylomocznikiem w dniu indeksowania recepty
  2. pacjent ma 40 lat lub więcej w chwili włączenia do kohorty; oraz
  3. pacjent był zapisany w źródle danych przez co najmniej 180 dni przed datą indeksowania recepty.

Kryteria wyłączenia:

  1. wszelkie dowody rozpoznania cukrzycy typu 1 przed wejściem do kohorty lub stosowaniem samej insuliny jako pierwszego zarejestrowanego AZS;
  2. jakakolwiek diagnoza raka przed włączeniem do kohorty (inna niż nieczerniakowy rak skóry);
  3. każdy zapis krwiomoczu przed wejściem do kohorty;
  4. jakakolwiek cystoskopia lub cytologia moczu wykonana przed wejściem do kohorty;
  5. jakakolwiek biopsja piersi wykonana przed wejściem do kohorty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka piersi
Ramy czasowe: Dzień indeksu do dwunastu lat
Pacjenci będą obserwowani od daty ich indeksu (daty przepisania lub wydania pierwszego leku badanego) do najwcześniejszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: pierwsze wystąpienie któregokolwiek z punktów końcowych badania, zgon, dodanie inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna, wykreślenie z bazy badań lub przeniesienie z przychodni lekarskiej lub zakończenie okresu studiów do dwunastu lat.
Dzień indeksu do dwunastu lat
Zachorowalność na raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Dzień indeksu do dwunastu lat
Pacjenci będą obserwowani od daty ich indeksu (daty przepisania lub wydania pierwszego leku badanego) do najwcześniejszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: pierwsze wystąpienie któregokolwiek z punktów końcowych badania, zgon, dodanie inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna, wykreślenie z bazy badań lub przeniesienie z przychodni lekarskiej lub zakończenie okresu studiów do dwunastu lat.
Dzień indeksu do dwunastu lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych wyników leczenia raka
Ramy czasowe: Dzień indeksu do dwunastu lat
Pacjenci będą obserwowani od daty ich indeksu (daty przepisania lub wydania pierwszego leku badanego) do najwcześniejszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: pierwsze wystąpienie któregokolwiek z punktów końcowych badania, zgon, dodanie inhibitora SGLT2 innego niż dapagliflozyna, wykreślenie z bazy badań lub przeniesienie z przychodni lekarskiej lub zakończenie okresu studiów do dwunastu lat.
Dzień indeksu do dwunastu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identyfikator rejestru: ENCePP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Dodatkowe informacje można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu pod adresem http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj