Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kanker bij patiënten met dapagliflozine en andere antidiabetische behandelingen

15 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Vergelijking van het risico op kanker tussen patiënten met diabetes type 2 die zijn blootgesteld aan dapagliflozine en degenen die zijn blootgesteld aan andere antidiabetische behandelingen

De primaire doelstellingen van deze studie zijn (1) het vergelijken van de incidentie van borstkanker, per insulinegebruik bij aanvang van het cohort, bij vrouwen met type 2-diabetes die nieuwe gebruikers zijn van dapagliflozine en vrouwen die nieuwe gebruikers zijn van antidiabetica (AD's) in klassen anders dan natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers), insulinemonotherapie, metforminemonotherapie of sulfonylureummonotherapie en (2) om de incidentie van blaaskanker te vergelijken, door gebruik van insuline bij aanvang van het cohort en gebruik van pioglitazon, bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met type 2-diabetes die nieuwe gebruikers zijn van dapagliflozine en die nieuwe gebruikers zijn van AD's in andere klassen dan SGLT2-remmers, insulinemonotherapie, metforminemonotherapie of sulfonylureummonotherapie. Secundaire doelstellingen zullen, door insulinegebruik bij binnenkomst in het cohort, de frequentie van verschillende metingen van het gebruik van de gezondheidszorg, basislijnkarakteristieken en de incidentie van geselecteerde andere kankers bij mannen en vrouwen tussen de twee blootstellingscohorten vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationaal cohort-databaseonderzoek om de incidentie van borstkanker en blaaskanker bij vrouwen te schatten, op basis van insulinegebruik bij binnenkomst in het cohort, bij patiënten aan wie dapagliflozine wordt voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie andere specifieke orale antidiabetica worden voorgeschreven. Dapagliflozine en andere antidiabetica worden gebruikt om diabetes mellitus type 2 te behandelen. Vanwege het werkingsmechanisme van dapagliflozine en de resultaten van kleine veiligheidsonderzoeken, is er belangstelling voor een verdere beoordeling van de veiligheid van dapagliflozine bij grote populaties.

De studie zal worden geïmplementeerd in vier administratieve gegevensbronnen voor de gezondheidszorg in drie landen: in het Verenigd Koninkrijk, de Clinical Practice Research Datalink (CPRD); in de Verenigde Staten, de Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) Medicare-databases en de HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); en, in Nederland, het PHARMO Database Netwerk. Individuen in de databases zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze voldoen aan de volgende leeftijdscriteria; 40 jaar of ouder (CPRD en PHARMO), 40 tot 64 jaar (HIRD) of 65 jaar of ouder (Medicare); en als ze geen type 1-diabetes hadden, werden behandeld met een van de onderzoeksgeneesmiddelen en voldeden aan de criteria van ten minste 180 dagen aan elektronische gegevens vóór hun eerste recept van het onderzoeksgeneesmiddel. De studieperiode begint op 13 november 2012 in CPRD, op 1 november 2013 in PHARMO en op 9 januari 2014 in de gegevensbronnen van de Verenigde Staten, en eindigt ten laatste beschikbare gegevens in elke database op het moment van analyse

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2133575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria. Comparatorpatiënten zullen willekeurig worden geselecteerd in een verhouding van 4:1 ten opzichte van de dapagliflozinepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. de patiënt kreeg op de indexdatum van het voorschrift onlangs dapagliflozine voorgeschreven of kreeg onlangs een AD voorgeschreven (met of zonder andere AD's) in een klasse anders dan SGLT2-remmers, insulinemonotherapie, metforminemonotherapie of sulfonylureummonotherapie
  2. de patiënt is 40 jaar of ouder bij binnenkomst in het cohort; en
  3. de patiënt was ten minste 180 dagen vóór de indexdatum van het recept ingeschreven in de gegevensbron.

Uitsluitingscriteria:

  1. enig bewijs van diagnose van type 1-diabetes vóór cohortopname of gebruik van alleen insuline als de eerste geregistreerde AD;
  2. elke diagnose van kanker vóór deelname aan het cohort (anders dan niet-melanome huidkanker);
  3. elke opname van hematurie vóór cohortinvoer;
  4. elke cystoscopie of urinecytologie uitgevoerd vóór cohortopname;
  5. elke borstbiopsie die is uitgevoerd vóór deelname aan het cohort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwelijke borstkanker
Vrouwtjes met type 2 diabetes die nieuwe gebruikers zijn van dapagliflozin en vrouwen die nieuwe gebruikers zijn van antidiabetische geneesmiddelen (ADS) in andere klassen dan natriumglucose Cotransporter 2 (SGLT2) -remmers, insulinemonotherapie, metformine monotherapie of sulfonyluurmonotherapie
Seks gecombineerde blaaskanker
Mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetes type 2 die nieuwe gebruikers zijn van Dapagliflozin en degenen die nieuwe gebruikers van ADS zijn in andere klassen dan SGLT2 -remmers, insulinemonotherapie, metformine monotherapie of sulfonylureum monotherapie
Mannelijke blaaskanker
Mannelijke patiënten met diabetes type 2 die nieuwe gebruikers zijn van Dapagliflozin en degenen die nieuwe gebruikers van ADS zijn in andere klassen dan SGLT2 -remmers, insulinemonotherapie, metformine monotherapie of sulfonylureum monotherapie
Vrouwelijke blaaskanker
Vrouwelijke patiënten met diabetes type 2 die nieuwe gebruikers zijn van Dapagliflozin en degenen die nieuwe gebruikers van ADS zijn in andere klassen dan SGLT2 -remmers, insulinemonotherapie, metformine -monotherapie of sulfonylureum monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van borstkanker
Tijdsspanne: Indexdag tot twaalf jaar
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf hun indexdatum (datum van eerste voorschrift of verstrekking van onderzoeksgeneesmiddel) tot het vroegste optreden van een van de volgende: eerste optreden van een van de onderzoekseindpunten, overlijden, toevoeging van een niet-dapagliflozine SGLT2-remmer, uitschrijving uit het studiebestand of overplaatsing uit de huisartsenpraktijk, of einde van de studieperiode tot twaalf jaar.
Indexdag tot twaalf jaar
Incidentie van blaaskanker
Tijdsspanne: Indexdag tot twaalf jaar
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf hun indexdatum (datum van eerste voorschrift of verstrekking van onderzoeksgeneesmiddel) tot het vroegste optreden van een van de volgende: eerste optreden van een van de onderzoekseindpunten, overlijden, toevoeging van een niet-dapagliflozine SGLT2-remmer, uitschrijving uit het studiebestand of overplaatsing uit de huisartsenpraktijk, of einde van de studieperiode tot twaalf jaar.
Indexdag tot twaalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van samengestelde kankeruitkomsten
Tijdsspanne: Indexdag tot twaalf jaar
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf hun indexdatum (datum van eerste voorschrift of verstrekking van onderzoeksgeneesmiddel) tot het vroegste optreden van een van de volgende: eerste optreden van een van de onderzoekseindpunten, overlijden, toevoeging van een niet-dapagliflozine SGLT2-remmer, uitschrijving uit het studiebestand of overplaatsing uit de huisartsenpraktijk, of einde van de studieperiode tot twaalf jaar.
Indexdag tot twaalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Register-ID: ENCePP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren