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Krebs bei Patienten unter Dapagliflozin und anderen antidiabetischen Behandlungen

15. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Vergleich des Krebsrisikos zwischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Dapagliflozin ausgesetzt waren, und Patienten, die anderen antidiabetischen Behandlungen ausgesetzt waren

Die Hauptziele dieser Studie sind (1) der Vergleich der Inzidenz von Brustkrebs nach Insulinanwendung bei Kohorteneintritt bei Frauen mit Typ-2-Diabetes, die neue Dapagliflozin-Anwenderinnen sind, und Frauen, die neue Antidiabetika (ADs) anwenden Klassen außer Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren, Insulin-Monotherapie, Metformin-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie und (2) zum Vergleich der Inzidenz von Blasenkrebs nach Insulinanwendung bei Kohorteneintritt und Pioglitazon-Anwendung bei männlichen und weiblichen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die neue Dapagliflozin-Anwender sind, und solche, die neue ADs in anderen Klassen als SGLT2-Inhibitoren, Insulin-Monotherapie, Metformin-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie sind. Sekundäre Ziele werden nach Insulinverbrauch bei Kohorteneintritt die Häufigkeit mehrerer Maßnahmen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, Ausgangsmerkmale und die Inzidenz ausgewählter anderer Krebsarten bei Männern und Frauen zwischen den beiden Expositionskohorten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale Kohortendatenbankstudie zur Schätzung der Inzidenz von weiblichem Brustkrebs und Blasenkrebs nach Insulinanwendung bei Kohorteneintritt bei Patienten, denen Dapagliflozin verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen andere spezifische orale Antidiabetika verschrieben wurden. Dapagliflozin und andere Antidiabetika werden zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin und der Ergebnisse kleiner Sicherheitsüberwachungsstudien besteht Interesse an einer weiteren Bewertung der Sicherheit von Dapagliflozin in einer großen Population.

Die Studie wird in vier administrativen Gesundheitsdatenquellen in drei Ländern implementiert: im Vereinigten Königreich der Clinical Practice Research Datalink (CPRD); in den Vereinigten Staaten die Medicare-Datenbanken der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) und die HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); und in den Niederlanden das PHARMO Database Network. Personen in den Datenbanken werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Alterskriterien erfüllen; 40 Jahre oder älter (CPRD und PHARMO), 40 bis 64 Jahre (HIRD) oder 65 Jahre oder älter (Medicare); und wenn sie keinen Typ-1-Diabetes hatten, mit einem der Studienmedikamente behandelt wurden und die Kriterien von mindestens 180 Tagen elektronischer Daten vor ihrer ersten Verschreibung des Studienmedikaments erfüllen. Der Studienzeitraum beginnt am 13. November 2012 in CPRD, am 1. November 2013 in PHARMO und am 9. Januar 2014 in den Datenquellen der Vereinigten Staaten und endet mit den neuesten verfügbaren Daten in jeder Datenbank zum Zeitpunkt der Analyse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2133575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten müssen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Vergleichspatienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 4:1 zu den Dapagliflozin-Patienten ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Patienten wurde am Verschreibungsindexdatum Dapagliflozin oder eine AD (mit oder ohne andere ADs) in einer anderen Klasse als SGLT2-Inhibitoren, Insulinmonotherapie, Metformin-Monotherapie oder Sulfonylharnstoff-Monotherapie neu verschrieben
  2. Patient ist bei Kohorteneintritt 40 Jahre oder älter; und
  3. Der Patient war mindestens 180 Tage vor dem Verschreibungsindexdatum in der Datenquelle registriert.

Ausschlusskriterien:

  1. jeglicher Nachweis einer Diagnose von Typ-1-Diabetes vor Kohorteneintritt oder Verwendung von Insulin allein als erste aufgezeichnete AD;
  2. jede Diagnose von Krebs vor Kohorteneintritt (außer hellem Hautkrebs);
  3. jede Aufzeichnung von Hämaturie vor Kohorteneintritt;
  4. jede Zystoskopie oder Urinzytologie, die vor dem Eintritt in die Kohorte durchgeführt wurde;
  5. jede Brustbiopsie, die vor dem Eintritt in die Kohorte durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weiblicher Brustkrebs
Frauen mit Typ-2
Sex kombinierter Blasenkrebs
männliche und weibliche Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die neue Nutzer von Dapagliflozin und diejenigen, die in anderen Klassen als SGLT2 -Inhibitoren, Insulin -Monotherapie, Metformin -Monotherapie oder Sulfonylhemmer -Monotherapie, neue Nutzer von Anzeigen sind, sind
Männlicher Blasenkrebs
Männliche Patienten mit Typ -2
Weiblicher Blasenkrebs
Weibliche Patienten mit Typ -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Brustkrebs
Zeitfenster: Indextag bis zwölf Jahre
Die Patienten werden von ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienarzneimittels) bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse nachbeobachtet: erstmaliges Auftreten eines der Studienendpunkte, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin-SGLT2-Inhibitors, Exmatrikulation aus der Studiendatenbank oder Verlegung aus der Hausarztpraxis oder Ende der Studienzeit bis zu zwölf Jahren.
Indextag bis zwölf Jahre
Auftreten von Blasenkrebs
Zeitfenster: Indextag bis zwölf Jahre
Die Patienten werden von ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienarzneimittels) bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse nachbeobachtet: erstmaliges Auftreten eines der Studienendpunkte, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin-SGLT2-Inhibitors, Exmatrikulation aus der Studiendatenbank oder Verlegung aus der Hausarztpraxis oder Ende der Studienzeit bis zu zwölf Jahren.
Indextag bis zwölf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komposit-Krebs-Ergebnissen
Zeitfenster: Indextag bis zwölf Jahre
Die Patienten werden von ihrem Indexdatum (Datum der ersten Verschreibung oder Abgabe des Studienarzneimittels) bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse nachbeobachtet: erstmaliges Auftreten eines der Studienendpunkte, Tod, Zugabe eines Nicht-Dapagliflozin-SGLT2-Inhibitors, Exmatrikulation aus der Studiendatenbank oder Verlegung aus der Hausarztpraxis oder Ende der Studienzeit bis zu zwölf Jahren.
Indextag bis zwölf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Registrierungskennung: ENCePP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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