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다파글리플로진 및 기타 항당뇨병 치료를 받는 환자의 암

2026년 4월 15일 업데이트: AstraZeneca

다파글리플로진에 노출된 제2형 당뇨병 환자와 다른 당뇨병 치료제에 노출된 환자 간의 암 위험 비교

이 연구의 주요 목적은 (1) 다파글리플로진의 신규 사용자인 제2형 당뇨병 여성과 항당뇨병 약물(AD)의 신규 사용자인 여성 사이에서 코호트 등록 시 인슐린 사용에 의한 유방암 발병률을 비교하는 것입니다. 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제 이외의 부류, 인슐린 단독요법, 메트포르민 단독요법 또는 설포닐우레아 단독요법 및 (2) 코호트 진입 시 인슐린 사용과 피오글리타존 사용에 의한 방광암 발병률을 비교하기 위해 다파글리플로진의 신규 사용자인 제2형 당뇨병 및 SGLT2 억제제, 인슐린 단일요법, 메트포르민 단일요법 또는 설포닐우레아 단일요법 이외의 부류의 알츠하이머병 신규 사용자인 2형 당뇨병. 2차 목표는 코호트 등록 시 인슐린 사용에 의해 건강 관리 사용의 몇 가지 측정 빈도, 기준선 특성 및 두 노출 코호트 사이의 남성과 여성에서 선택된 다른 암의 발병률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 다파글리플로진을 처방받은 환자를 다른 특정 경구 항당뇨제를 처방받은 환자와 비교하여 코호트 등록 시 인슐린 사용에 의한 여성 유방암 및 방광암 발생률을 추정하기 위한 다국적 코호트 데이터베이스 연구입니다. 다파글리플로진 및 기타 항당뇨병 약물은 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다. 다파글리플로진의 작용 기전과 소규모 안전성 모니터링 연구 결과로 인해 대규모 집단에서 다파글리플로진의 안전성을 추가로 평가하는 데 관심이 있습니다.

이 연구는 3개국의 4가지 행정 의료 데이터 소스에서 구현될 것입니다: 영국에서는 CPRD(Clinical Practice Research Datalink); 미국에서는 CMS(Centers for Medicare and Medicaid Services) 메디케어 데이터베이스 및 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRDSM); 네덜란드에서는 PHARMO Database Network가 있습니다. 데이터베이스의 개인은 다음 연령 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다. 40세 이상(CPRD 및 PHARMO), 40~64세(HIRD) 또는 65세 이상(Medicare) 1형 당뇨병이 없는 경우, 연구 약물 중 하나로 치료를 받았고 연구 약물의 첫 번째 처방 전에 최소 180일의 전자 데이터 기준을 충족했습니다. 연구 기간은 CPRD에서 2012년 11월 13일, PHARMO에서 2013년 11월 1일, 미국 데이터 소스에서 2014년 1월 9일에 시작하여 분석 시점에 각 데이터베이스에서 사용 가능한 최신 데이터에서 종료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2133575

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
        • Research Site
  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 대조군 환자는 다파글리플로진 환자와 4:1 비율로 무작위로 선택됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자가 다파글리플로진을 새로 처방받았거나 SGLT2 억제제, 인슐린 단독요법, 메트포르민 단독요법 또는 설포닐우레아 단독요법 이외의 계열의 AD(다른 AD를 동반하거나 동반하지 않음)를 새로 처방받았습니다.
  2. 환자가 코호트 진입 시 40세 이상임; 그리고
  3. 환자는 처방 색인 날짜 이전 최소 180일 동안 데이터 소스에 등록되었습니다.

제외 기준:

  1. 첫 번째로 기록된 AD로서 코호트 등록 또는 인슐린 단독 사용 전 제1형 당뇨병 진단의 모든 증거;
  2. 코호트 등록 전 암 진단(비흑색종 피부암 제외);
  3. 코호트 진입 전 혈뇨 기록;
  4. 코호트 등록 전에 수행된 임의의 방광경검사 또는 소변 세포검사;
  5. 코호트 등록 전에 수행된 모든 유방 생검.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
여성 유방암
나트륨-글루코스 동시 공동 제 2 (SGLT2) 억제제, 인슐린 모노 테라피, 메트포르민 모노 테라피 또는 설 포닐 우 닐 루레아 단일 요법 이외의 클래스에서 항 당뇨병 약물 (ADS)의 새로운 사용자 인 Dapagliflozin의 새로운 사용자 인 제 2 형 당뇨병이있는 여성.
성 결합 방광암
Dapagliflozin의 새로운 사용자 인 제 2 형 당뇨병 환자 및 SGLT2 억제제, 인슐린 단일 요법, 메트포르민 단일 요법 또는 Sulfonylurea 단독 요법 이외의 클래스에 대한 새로운 AD 사용자 인 남성 및 여성 환자
수컷 방광암
Dapagliflozin의 새로운 사용자 인 제 2 형 당뇨병 환자 및 SGLT2 억제제, 인슐린 단일 요법, 메트포르민 단일 요법 또는 설 포닐 우레아 단일 요법 이외의 클래스에 대한 새로운 AD 사용자 인 남성 환자
암컷 방광암
Dapagliflozin의 신규 사용자 인 제 2 형 당뇨병 환자 및 SGLT2 억제제, 인슐린 단일 요법, 메트포르민 단일 요법 또는 설 포닐 우레아 단독 요법 이외의 클래스에 대한 새로운 AD 사용자 인 여성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 발병률
기간: 인덱스 데이 최대 12년
환자는 색인 날짜(첫 번째 연구 약물 처방 또는 분배 날짜)부터 다음 중 가장 빠른 발생일까지 추적됩니다: 연구 종점 중 하나의 첫 번째 발생, 사망, 비-다파글리플로진 SGLT2 억제제의 추가, 연구 데이터베이스에서 등록 취소 또는 GP 진료에서 이전 또는 최대 12년의 연구 기간 종료.
인덱스 데이 최대 12년
방광암 발병률
기간: 인덱스 데이 최대 12년
환자는 색인 날짜(첫 번째 연구 약물 처방 또는 분배 날짜)부터 다음 중 가장 빠른 발생일까지 추적됩니다: 연구 종점 중 하나의 첫 번째 발생, 사망, 비-다파글리플로진 SGLT2 억제제의 추가, 연구 데이터베이스에서 등록 취소 또는 GP 진료에서 이전 또는 최대 12년의 연구 기간 종료.
인덱스 데이 최대 12년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 암 결과의 발생률
기간: 인덱스 데이 최대 12년
환자는 색인 날짜(첫 번째 연구 약물 처방 또는 분배 날짜)부터 다음 중 가장 빠른 발생일까지 추적됩니다: 연구 종점 중 하나의 첫 번째 발생, 사망, 비-다파글리플로진 SGLT2 억제제의 추가, 연구 데이터베이스에서 등록 취소 또는 GP 진료에서 이전 또는 최대 12년의 연구 기간 종료.
인덱스 데이 최대 12년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (레지스트리 식별자: ENCePP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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