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Cancer chez les patients sous dapagliflozine et autres traitements antidiabétiques

15 avril 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Comparaison du risque de cancer entre les patients atteints de diabète de type 2 exposés à la dapagliflozine et ceux exposés à d'autres traitements antidiabétiques

Les principaux objectifs de cette étude sont (1) de comparer l'incidence du cancer du sein, selon l'utilisation d'insuline à l'entrée de la cohorte, chez les femmes atteintes de diabète de type 2 qui sont de nouvelles utilisatrices de dapagliflozine et les femmes qui sont de nouvelles utilisatrices de médicaments antidiabétiques (AD) dans classes autres que les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), l'insuline en monothérapie, la metformine en monothérapie ou la sulfonylurée en monothérapie et (2) pour comparer l'incidence du cancer de la vessie, selon l'utilisation d'insuline à l'entrée de la cohorte et l'utilisation de la pioglitazone, chez les patients masculins et féminins atteints diabétiques de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de dapagliflozine et ceux qui sont de nouveaux utilisateurs d'AD dans des classes autres que les inhibiteurs du SGLT2, l'insuline en monothérapie, la metformine en monothérapie ou la sulfonylurée en monothérapie. Les objectifs secondaires compareront, par utilisation d'insuline à l'entrée dans la cohorte, la fréquence de plusieurs mesures de l'utilisation des soins de santé, les caractéristiques de base et l'incidence d'autres cancers sélectionnés chez les hommes et les femmes entre les deux cohortes d'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multinationale basée sur une base de données de cohorte visant à estimer l'incidence du cancer du sein féminin et du cancer de la vessie, en fonction de l'utilisation d'insuline à l'entrée de la cohorte, chez les patientes à qui la dapagliflozine a été prescrite par rapport aux patientes auxquelles d'autres antidiabétiques oraux spécifiques ont été prescrits. La dapagliflozine et d'autres médicaments antidiabétiques sont utilisés pour traiter le diabète sucré de type 2. En raison du mécanisme d'action de la dapagliflozine et des résultats de petites études de surveillance de l'innocuité, il est intéressant d'évaluer plus avant l'innocuité de la dapagliflozine dans de grandes populations.

L'étude sera mise en œuvre dans quatre sources de données administratives sur les soins de santé dans trois pays : au Royaume-Uni, le Clinical Practice Research Datalink (CPRD) ; aux États-Unis, les bases de données Medicare des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) et la HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM) ; et, aux Pays-Bas, le réseau de bases de données PHARMO. Les personnes figurant dans les bases de données seront incluses dans l'étude si elles répondent aux critères d'âge suivants ; 40 ans ou plus (CPRD et PHARMO), 40 à 64 ans (HIRD) ou 65 ans ou plus (Medicare); et s'ils n'avaient pas de diabète de type 1, étaient traités avec l'un des médicaments à l'étude et répondaient aux critères d'au moins 180 jours de données électroniques avant leur première prescription du médicament à l'étude. La période d'étude commence le 13 novembre 2012 dans CPRD, le 1er novembre 2013 dans PHARMO et le 9 janvier 2014 dans les sources de données des États-Unis, et se terminera aux dernières données disponibles dans chaque base de données au moment de l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2133575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les patients comparateurs seront sélectionnés au hasard dans un rapport de 4:1 par rapport aux patients sous dapagliflozine.

La description

Critère d'intégration:

  1. le patient s'est vu nouvellement prescrire de la dapagliflozine ou s'est vu récemment prescrire un DA (avec ou sans autres DA) dans une classe autre que les inhibiteurs du SGLT2, l'insuline en monothérapie, la metformine en monothérapie ou la sulfonylurée en monothérapie à la date index de prescription
  2. le patient est âgé de 40 ans ou plus à l'entrée de la cohorte ; et
  3. le patient a été inscrit dans la source de données pendant au moins 180 jours avant la date de l'indice de prescription.

Critère d'exclusion:

  1. toute preuve de diagnostic de diabète de type 1 avant l'entrée dans la cohorte ou l'utilisation d'insuline seule comme première DA enregistrée ;
  2. tout diagnostic de cancer avant l'entrée dans la cohorte (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) ;
  3. tout enregistrement d'hématurie avant l'entrée dans la cohorte ;
  4. toute cystoscopie ou cytologie urinaire effectuée avant l'entrée dans la cohorte ;
  5. toute biopsie mammaire réalisée avant l'entrée dans la cohorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein féminin
Les femmes atteintes de diabète de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de la dapagliflozine et des femmes qui sont de nouveaux utilisateurs de médicaments antidiabétiques (ADS) dans des classes autres que les inhibiteurs de cotransporteur 2 de sodium-glucose 2 (SGLT2), la monothérapie à l'insuline, la monothérapie metformine ou la monothérapie à la sulfonylurée ou la sulfonylurée
Cancer de la vessie combinée sexuelle
Les patients masculins et femmes atteints de diabète de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de la dapagliflozine et ceux qui sont de nouveaux utilisateurs d'annonces dans des classes autres que les inhibiteurs de SGLT2, la monothérapie d'insuline, la monothérapie de metformine ou la monothérapie de sulfonylurée
Cancer de la vessie masculine
Patients masculins atteints de diabète de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de la dapagliflozine et ceux qui sont de nouveaux utilisateurs d'annonces dans des classes autres que les inhibiteurs de SGLT2, la monothérapie d'insuline, la monothérapie de metformine ou la monothérapie de sulfonylurée
Cancer de la vessie
patientes atteintes de diabète de type 2 qui sont de nouveaux utilisateurs de la dapagliflozine et ceux qui sont de nouveaux utilisateurs d'annonces dans des classes autres que les inhibiteurs de SGLT2, la monothérapie d'insuline, la monothérapie de metformine ou la monothérapie de sulfonylurée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer du sein
Délai: Jour d'index jusqu'à douze ans
Les patients seront suivis à partir de leur date d'index (date de la première prescription ou délivrance du médicament à l'étude) jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : première apparition de l'un des critères d'évaluation de l'étude, décès, ajout d'un inhibiteur du SGLT2 non dapagliflozine, désinscription de la base de données de l'étude ou transfert hors de la pratique du médecin généraliste, ou fin de la période d'étude jusqu'à douze ans.
Jour d'index jusqu'à douze ans
Incidence du cancer de la vessie
Délai: Jour d'index jusqu'à douze ans
Les patients seront suivis à partir de leur date d'index (date de la première prescription ou délivrance du médicament à l'étude) jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : première apparition de l'un des critères d'évaluation de l'étude, décès, ajout d'un inhibiteur du SGLT2 non dapagliflozine, désinscription de la base de données de l'étude ou transfert hors de la pratique du médecin généraliste, ou fin de la période d'étude jusqu'à douze ans.
Jour d'index jusqu'à douze ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des résultats du cancer composite
Délai: Jour d'index jusqu'à douze ans
Les patients seront suivis à partir de leur date d'index (date de la première prescription ou délivrance du médicament à l'étude) jusqu'à la première apparition de l'un des éléments suivants : première apparition de l'un des critères d'évaluation de l'étude, décès, ajout d'un inhibiteur du SGLT2 non dapagliflozine, désinscription de la base de données de l'étude ou transfert hors de la pratique du médecin généraliste, ou fin de la période d'étude jusqu'à douze ans.
Jour d'index jusqu'à douze ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identificateur de registre: ENCePP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation à l'adresse http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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