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达格列净和其他抗糖尿病治疗患者的癌症

2024年4月4日 更新者：AstraZeneca

暴露于达格列净的 2 型糖尿病患者与暴露于其他抗糖尿病治疗的患者之间的癌症风险比较

本研究的主要目的是 (1) 通过进入队列时胰岛素的使用，比较乳腺癌的发病率，在 2 型糖尿病女性中达格列净的新使用者和抗糖尿病药物 (AD) 的新使用者除钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、胰岛素单药治疗、二甲双胍单药治疗或磺酰脲类单药治疗以外的其他类别，以及 (2) 通过入组时使用胰岛素和使用吡格列酮，比较男性和女性膀胱癌的发病率新使用达格列净的 2 型糖尿病患者和新使用 SGLT2 抑制剂、胰岛素单药治疗、二甲双胍单药治疗或磺脲类单药治疗的 AD 患者。 次要目标将通过队列进入时的胰岛素使用情况、卫生保健使用的多项措施的频率、基线特征以及两个暴露队列之间男性和女性中选定的其他癌症的发生率进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项多国队列数据库研究，旨在通过队列入组时使用胰岛素来估计服用达格列净的患者与服用其他特定口服抗糖尿病药物的患者相比，女性乳腺癌和膀胱癌的发病率。 达格列净和其他抗糖尿病药物用于治疗 2 型糖尿病。 由于达格列净的作用机制和小型安全监测研究的结果，有兴趣进一步评估达格列净在大量人群中的安全性。

该研究将在三个国家的四个行政医疗保健数据源中实施：在英国，临床实践研究数据链（CPRD）；在美国，医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 医疗保险数据库和 HealthCore 综合研究数据库 (HIRDSM)；以及荷兰的 PHARMO 数据库网络。 如果符合以下年龄标准，数据库中的个人将被纳入研究； 40 岁或以上（CPRD 和 PHARMO）、40 至 64 岁（HIRD）或 65 岁或以上（Medicare）；如果他们没有患有 1 型糖尿病，则接受过其中一种研究药物的治疗，并且在首次开具研究药物处方前满足至少 180 天电子数据的标准。 研究期从 CPRD 的 2012 年 11 月 13 日开始，PHARMO 的 2013 年 11 月 1 日和美国数据源的 2014 年 1 月 9 日，并将在分析时每个数据库的最新可用数据结束

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1125000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国
        • 招聘中
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 招聘中
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Research Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的患者必须满足所有纳入标准，并且不满足任何排除标准。 对照患者将以 4:1 的比例随机选择达格列净患者。

描述

纳入标准：

  1. 患者在处方索引日期新开达格列净或新开除 SGLT2 抑制剂、胰岛素单一疗法、二甲双胍单一疗法或磺脲类单一疗法以外的类别的 AD（有或没有其他 AD）
  2. 入组时患者年龄在 40 岁或以上；和
  3. 患者在处方索引日期前至少 180 天登记在数据源中。

排除标准：

  1. 在队列进入或单独使用胰岛素作为第一个记录的 AD 之前诊断为 1 型糖尿病的任何证据；
  2. 队列进入前的任何癌症诊断（非黑色素瘤皮肤癌除外）；
  3. 队列进入前的任何血尿记录；
  4. 在队列进入之前进行的任何膀胱镜检查或尿液细胞学检查；
  5. 在队列进入之前进行的任何乳房活检。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌的发病率
大体时间：指数日长达十二年
患者将从他们的索引日期（第一次研究药物处方或配药日期）开始跟踪，直到最早出现以下情况之一：首次出现任何一个研究终点、死亡、添加非达格列净 SGLT2 抑制剂、从研究数据库中退出或从 GP 实践中转出，或学习期结束长达 12 年。
指数日长达十二年
膀胱癌的发病率
大体时间：指数日长达十二年
患者将从他们的索引日期（第一次研究药物处方或配药日期）开始跟踪，直到最早出现以下情况之一：首次出现任何一个研究终点、死亡、添加非达格列净 SGLT2 抑制剂、从研究数据库中退出或从 GP 实践中转出，或学习期结束长达 12 年。
指数日长达十二年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合癌症结果的发生率
大体时间：指数日长达十二年
患者将从他们的索引日期（第一次研究药物处方或配药日期）开始跟踪，直到最早出现以下情况之一：首次出现任何一个研究终点、死亡、添加非达格列净 SGLT2 抑制剂、从研究数据库中退出或从 GP 实践中转出，或学习期结束长达 12 年。
指数日长达十二年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Lia Gutierrez、RTI Health Solutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月24日

首次发布 (估计的)

2016年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (注册表标识符：ENCePP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康（AstraZeneca）将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为：http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

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