Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreft hos pasienter på Dapagliflozin og annen antidiabetisk behandling

15. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Sammenligning av risikoen for kreft mellom pasienter med type 2 diabetes eksponert for dapagliflozin og de som er utsatt for andre antidiabetiske behandlinger

De primære målene med denne studien er (1) å sammenligne forekomsten av brystkreft, etter insulinbruk ved kohortinngang, blant kvinner med type 2-diabetes som er nye brukere av dapagliflozin og kvinner som er nye brukere av antidiabetika (ADs) i andre klasser enn natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere, insulin monoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurea monoterapi og (2) for å sammenligne forekomsten av blærekreft, etter insulinbruk ved kohortinngang og pioglitazonbruk, blant mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes som er nye brukere av dapagliflozin og de som er nye brukere av AD i andre klasser enn SGLT2-hemmere, insulin monoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurea monoterapi. Sekundære mål vil sammenligne, etter insulinbruk ved inntreden i kohorten, hyppigheten av flere mål på bruk av helsetjenester, baseline-karakteristikker og forekomst av utvalgte andre kreftformer hos menn og kvinner mellom de to eksponeringskohortene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multinasjonal kohortdatabasestudie for å estimere forekomsten av kvinnelig brystkreft og blærekreft, ved insulinbruk ved kohortinngang, hos pasienter som får foreskrevet dapagliflozin sammenlignet med pasienter som er foreskrevet andre spesifikke orale antidiabetika. Dapagliflozin og andre antidiabetika brukes til å behandle type 2 diabetes mellitus. På grunn av virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhetsovervåkingsstudier, er det interesse for ytterligere å evaluere sikkerheten til dapagliflozin i en stor populasjon.

Studien vil bli implementert i fire administrative helsedatakilder i tre land: i Storbritannia, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); og, i Nederland, PHARMO Database Network. Personer i databasene vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende alderskriterier; 40 år eller eldre (CPRD og PHARMO), 40 til 64 år (HIRD) eller 65 år eller eldre (Medicare); og hvis de ikke hadde type 1-diabetes, ble behandlet med et av studiemedikamentene og oppfyller kriteriene på minst 180 dager med elektronisk data før deres første resept av studiemedikamentet. Studieperioden starter 13. november 2012 i CPRD, 1. november 2013 i PHARMO og 9. januar 2014 i datakilder i USA, og vil avsluttes ved siste tilgjengelige data i hver database på analysetidspunktet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2133575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater
    - Research Site
Nederland
- - Utrecht, Nederland
    - Research Site
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Komparatorpasienter vil bli tilfeldig valgt i forholdet 4:1 til dapagliflozinpasientene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten ble nylig foreskrevet dapagliflozin eller nylig foreskrevet en AD (med eller uten andre AD) i en annen klasse enn SGLT2-hemmere, insulin monoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurea monoterapi på reseptindeksdatoen
pasienten er 40 år eller eldre ved kohortinngang; og
pasienten ble registrert i datakilden i minst 180 dager før reseptindeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

ethvert bevis på diagnose av type 1 diabetes før kohortinntreden eller bruk av insulin alene som den første registrerte AD;
enhver diagnose av kreft før kohortinntreden (annet enn ikke-melanom hudkreft);
enhver registrering av hematuri før kohortinntreden;
enhver cystoskopi eller urincytologi utført før kohortinntreden;
enhver brystbiopsi utført før kohortinntreden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinnelig brystkreft Kvinner med diabetes type 2 som er nye brukere av dapagliflozin og kvinner som er nye brukere av antidiabetiske medikamenter (ADS) i andre klasser enn natrium-glukosekotransporter 2 (SglT2) hemmere, insulin monoterapi, metforminoterapy, eller sulfonyleaaaaaaaa, metforminoterapy, eller sulfonyaaaaaaaa, metropi, metransporter 2 (SGLT2) hemmer, insulin monoterapi, metransporter 2 (SGLT2) hemmer, insulin monoterapi, metransporter 2 (SGLT2) hemmer, insulin monoterapi, metransporter 2 (SGLT2) hemmer.
Sex kombinert blærekreft Mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 -diabetes som er nye brukere av Dapagliflozin og de som er nye brukere av annonser i andre klasser enn SGLT2 -hemmere, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi
Mannlig blærekreft Mannlige pasienter med diabetes type 2 som er nye brukere av Dapagliflozin og de som er nye brukere av annonser i andre klasser enn SGLT2 -hemmere, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi
Kvinnelig blærekreft Kvinnelige pasienter med diabetes type 2 som er nye brukere av Dapagliflozin og de som er nye brukere av annonser i andre klasser enn SGLT2 -hemmere, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurea monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av brystkreft Tidsramme: Indeksdag inntil tolv år	Pasienter vil bli fulgt fra deres indeksdato (dato for første resept eller utlevering av studiemedisin) til den tidligste forekomsten av ett av følgende: første forekomst av et av studiens endepunkt, død, tillegg av en ikke-dapagliflozin SGLT2-hemmer, utmelding fra studiedatabasen eller overføring fra fastlegepraksis, eller slutt på studietiden inntil tolv år.	Indeksdag inntil tolv år
Forekomst av blærekreft Tidsramme: Indeksdag inntil tolv år	Pasienter vil bli fulgt fra deres indeksdato (dato for første resept eller utlevering av studiemedisin) til den tidligste forekomsten av ett av følgende: første forekomst av et av studiens endepunkt, død, tillegg av en ikke-dapagliflozin SGLT2-hemmer, utmelding fra studiedatabasen eller overføring fra fastlegepraksis, eller slutt på studietiden inntil tolv år.	Indeksdag inntil tolv år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av sammensatte kreftutfall Tidsramme: Indeksdag inntil tolv år	Pasienter vil bli fulgt fra deres indeksdato (dato for første resept eller utlevering av studiemedisin) til den tidligste forekomsten av ett av følgende: første forekomst av et av studiens endepunkt, død, tillegg av en ikke-dapagliflozin SGLT2-hemmer, utmelding fra studiedatabasen eller overføring fra fastlegepraksis, eller slutt på studietiden inntil tolv år.	Indeksdag inntil tolv år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

D1690R00007_PASS Study Redacted CSR Synopsis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D1690R00007
EUPAS12116 (Registeridentifikator: ENCePP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .