Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræft hos patienter på Dapagliflozin og anden antidiabetisk behandling

15. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af risikoen for kræft mellem patienter med type 2-diabetes udsat for Dapagliflozin og dem, der udsættes for andre antidiabetiske behandlinger

De primære formål med denne undersøgelse er (1) at sammenligne forekomsten af ​​brystkræft, ved insulinbrug ved indtræden i kohorte, blandt kvinder med type 2-diabetes, som er nye brugere af dapagliflozin, og kvinder, der er nye brugere af antidiabetika (AD'er) i andre klasser end natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, insulin monoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurinstof monoterapi og (2) for at sammenligne forekomsten af ​​blærekræft, ved insulinbrug ved kohorteindgang og pioglitazonbrug blandt mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes, som er nye brugere af dapagliflozin og dem, der er nye brugere af AD'er i andre klasser end SGLT2-hæmmere, insulin monoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurinstof monoterapi. Sekundære mål vil sammenligne hyppigheden af ​​flere mål for brug af sundhedspleje, baseline karakteristika, og forekomsten af ​​udvalgte andre kræftformer hos mænd og kvinder mellem de to eksponeringskohorter, ud fra insulinbrug ved indtræden i kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multinational kohortedatabaseundersøgelse til at estimere forekomsten af ​​kvindelig brystkræft og blærekræft, ved insulinbrug ved kohorteindtræden, hos patienter, der får ordineret dapagliflozin sammenlignet med patienter, der har fået ordineret andre specifikke orale antidiabetika. Dapagliflozin og andre antidiabetiske lægemidler bruges til at behandle type 2-diabetes mellitus. På grund af virkningsmekanismen for dapagliflozin og resultater fra små sikkerhedsmonitoreringsundersøgelser er der interesse for yderligere at evaluere sikkerheden af ​​dapagliflozin i en stor population.

Undersøgelsen vil blive implementeret i fire administrative sundhedsdatakilder i tre lande: i Det Forenede Kongerige, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); i USA, Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-databaser og HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); og, i Holland, PHARMO Database Network. Personer i databaserne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende alderskriterier; 40 år eller ældre (CPRD og PHARMO), 40 til 64 år (HIRD) eller 65 år eller ældre (Medicare); og hvis de ikke havde type 1-diabetes, blev behandlet med et af undersøgelseslægemidlerne og opfylder kriterierne for mindst 180 dages elektroniske data før deres første ordination af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsesperioden starter den 13. november 2012 i CPRD, den 1. november 2013 i PHARMO og den 9. januar 2014 i de amerikanske datakilder og slutter ved de senest tilgængelige data i hver database på analysetidspunktet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2133575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Komparatorpatienter vil blive tilfældigt udvalgt i forholdet 4:1 til dapagliflozinpatienterne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienten fik for nylig ordineret dapagliflozin eller for nylig ordineret en AD (med eller uden andre AD'er) i en anden klasse end SGLT2-hæmmere, insulinmonoterapi, metforminmonoterapi eller sulfonylurinstof monoterapi på ordinationsindeksdatoen
  2. patienten er 40 år eller ældre ved kohorteindtræden; og
  3. patienten var tilmeldt datakilden i mindst 180 dage før ordinationsindeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  1. ethvert tegn på diagnose af type 1-diabetes før kohorteindtræden eller brug af insulin alene som den første registrerede AD;
  2. enhver diagnose af kræft før kohorteindtræden (bortset fra ikke-melanom hudkræft);
  3. enhver registrering af hæmaturi før kohorteindtræden;
  4. enhver cystoskopi eller urincytologi udført før kohorteindtræden;
  5. enhver brystbiopsi udført før kohorteindtræden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvindelig brystkræft
Kvinder med type 2-diabetes, der er nye brugere af dapagliflozin og kvinder, der er nye brugere af antidiabetiske lægemidler (AD'er) i andre klasser end natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, insulinmonoterapi, metformin monoterapi eller sulfonylurea monoterapyy)
Sex kombineret blærekræft
Mandlige og kvindelige patienter med type 2 -diabetes, der er nye brugere af Dapagliflozin og dem, der er nye brugere af annoncer i andre klasser end SGLT2 -hæmmere, insulin -monoterapi, metformin -monoterapi eller sulfonylurea monoterapi
Mandlig blærekræft
Mandlige patienter med type 2 -diabetes, der er nye brugere af dapagliflozin og dem, der er nye brugere af annoncer i andre klasser end SGLT2 -hæmmere, insulin -monoterapi, metformin -monoterapi eller sulfonylura monoterapi
Kvindelig blærekræft
Kvindelige patienter med type 2 -diabetes, der er nye brugere af dapagliflozin og dem, der er nye brugere af annoncer i andre klasser end SGLT2 -hæmmere, insulin -monoterapi, metformin -monoterapi eller sulfonylura monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af brystkræft
Tidsramme: Indeksdag op til tolv år
Patienterne vil blive fulgt fra deres indeksdato (dato for første ordination eller udlevering af lægemiddel) indtil den tidligste forekomst af et af følgende: første forekomst af et af undersøgelsens endepunkter, død, tilføjelse af en ikke-dapagliflozin SGLT2-hæmmer, udmeldelse fra studiedatabasen eller overflytning fra praktiserende læge, eller afslutning af studieperioden op til tolv år.
Indeksdag op til tolv år
Forekomst af blærekræft
Tidsramme: Indeksdag op til tolv år
Patienterne vil blive fulgt fra deres indeksdato (dato for første ordination eller udlevering af lægemiddel) indtil den tidligste forekomst af et af følgende: første forekomst af et af undersøgelsens endepunkter, død, tilføjelse af en ikke-dapagliflozin SGLT2-hæmmer, udmeldelse fra studiedatabasen eller overflytning fra praktiserende læge, eller afslutning af studieperioden op til tolv år.
Indeksdag op til tolv år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte kræftudfald
Tidsramme: Indeksdag op til tolv år
Patienterne vil blive fulgt fra deres indeksdato (dato for første ordination eller udlevering af lægemiddel) indtil den tidligste forekomst af et af følgende: første forekomst af et af undersøgelsens endepunkter, død, tilføjelse af en ikke-dapagliflozin SGLT2-hæmmer, udmeldelse fra studiedatabasen eller overflytning fra praktiserende læge, eller afslutning af studieperioden op til tolv år.
Indeksdag op til tolv år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Registry Identifier: ENCePP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner