Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dapagliflozin és egyéb cukorbetegség elleni kezelésben részesülő betegek rákja

2026. április 15. frissítette: AstraZeneca

A dapagliflozinnak kitett 2-es típusú cukorbetegek és más antidiabetikus kezeléseknek kitett betegek rákkockázatának összehasonlítása

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja (1) az emlőrák incidenciájának összehasonlítása az inzulinhasználat alapján a kohorszba való belépéskor a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők körében, akik új dapagliflozin-felhasználók és olyan nők között, akik újonnan használták az antidiabetikus gyógyszereket (AD) a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóktól eltérő osztályok, az inzulin monoterápia, a metformin monoterápia vagy a szulfonilurea monoterápia, és (2) a húgyhólyagrák előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a kohorszba való belépéskor az inzulinhasználat és a pioglitazon használat alapján, férfi és női betegek körében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik a dapagliflozin újonnan használói, és azok, akik az SGLT2-gátlóktól, az inzulin-monoterápiától, a metformin-monoterápiától vagy a szulfonilurea-monoterápiától eltérő osztályokban alkalmazzák az AD-t. A másodlagos célkitűzések összehasonlítják majd a kohorszba való belépéskor alkalmazott inzulinhasználat alapján az egészségügyi ellátás számos mérőszámának gyakoriságát, a kiindulási jellemzőket és a kiválasztott egyéb rákos megbetegedések előfordulását férfiaknál és nőknél a két expozíciós kohorsz között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy multinacionális kohorsz-adatbázis-vizsgálat a női emlőrák és a húgyhólyagrák előfordulási gyakoriságának becslésére az inzulinhasználat alapján a kohorszba való belépéskor a dapagliflozint felírt betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek más specifikus orális antidiabetikumokat írtak fel. A dapagliflozint és más antidiabetikus gyógyszereket a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére használják. A dapagliflozin hatásmechanizmusa és a kis biztonságossági monitorozási vizsgálatok eredményei miatt érdeklődés mutatkozik a dapagliflozin biztonságosságának további értékelése iránt nagy populációkban.

A tanulmányt három ország négy közigazgatási egészségügyi adatforrásában hajtják végre: az Egyesült Királyságban a Clinical Practice Research Datalink (CPRD); az Egyesült Államokban a Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare adatbázisai és a HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); Hollandiában pedig a PHARMO Database Network. Az adatbázisokban szereplő személyek akkor kerülnek be a vizsgálatba, ha megfelelnek a következő életkori kritériumoknak; 40 éves vagy idősebb (CPRD és PHARMO), 40-64 éves (HIRD) vagy 65 éves vagy idősebb (Medicare); és ha nem volt 1-es típusú cukorbetegségük, akkor a vizsgált gyógyszerekkel kezelték őket, és a vizsgált gyógyszer első felírása előtt legalább 180 nappal elektronikus adatokkal kell rendelkezniük. A vizsgálati időszak a CPRD-ben 2012. november 13-án, a PHARMO-ban 2013. november 1-jén, az Egyesült Államok adatforrásaiban 2014. január 9-én kezdődik, és az elemzés időpontjában az egyes adatbázisokban elérhető legfrissebb adatokkal ér véget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2133575

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeknek meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, és egyetlen kizárási feltételnek sem. Az összehasonlító betegeket véletlenszerűen választják ki 4:1 arányban a dapagliflozinnal kezelt betegekhez képest.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a beteg újonnan írt fel dapagliflozint vagy újonnan írt fel AD-t (más AD-vel vagy anélkül) az SGLT2-gátlóktól, az inzulin-monoterápiától, a metformin-monoterápiától vagy a szulfonilurea-monoterápiától eltérő osztályba a felírási index dátumán
  2. a beteg a kohorszba való belépéskor 40 éves vagy idősebb; és
  3. a beteg legalább 180 nappal a felírási index dátuma előtt szerepelt az adatforrásban.

Kizárási kritériumok:

  1. az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisának bármely bizonyítéka a kohorszba való belépés előtt vagy az inzulin első feljegyzett AD-ként történő alkalmazása;
  2. a rák bármely diagnózisa a kohorszba való belépés előtt (a nem melanómás bőrrák kivételével);
  3. a kohorsz belépés előtti hematuria bármely rögzítése;
  4. a kohorszba való belépés előtt végzett bármilyen cisztoszkópia vagy vizeletcitológia;
  5. a kohorsz belépés előtt végzett emlőbiopszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nőstény mellrák
A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő nőstények, akik új felhasználók a dapagliflozin és a nőstények, akik új felhasználók az antidiabetikus gyógyszerek (ADS) új felhasználói, a nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) gátlók, inzulin-monoterápia, metformin-monoterápia vagy szulfonil-a-monoterápia gátlók
Nemi kombinált hólyagrák
Férfi és női betegek, akiknek 2. típusú cukorbetegsége, akik új felhasználók a dapagliflozin, és azok, akik új AD -k felhasználói az SGLT2 -gátlóktól, az inzulin -monoterápiától, a metformin monoterápiától vagy a szulfonil -karbamid monoterápiától eltérő osztályokban.
Férfi hólyagrák
A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő férfi betegek, akik a dapagliflozin új felhasználói, és azok, akik új ADS -felhasználók az SGLT2 -gátlóktól, az inzulin -monoterápiától, a metformin monoterápián vagy a szulfonil -karea monoterápián kívüli osztályokban
Nőstény hólyagrák
A 2. típusú cukorbetegségben szenvedő női betegek, akik a dapagliflozin új felhasználói, és azok, akik új ADS -felhasználók, az SGLT2 -gátlóktól, az inzulin -monoterápiától, a metformin monoterápián vagy a szulfonil -karea monoterápián kívüli osztályokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák előfordulása
Időkeret: Indexnap tizenkét évig
A betegeket az index dátumától (az első vizsgálati gyógyszer felírásának vagy kiadásának dátuma) követik a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig: a vizsgálati végpontok bármelyikének első előfordulása, halálozás, nem dapagliflozin SGLT2-inhibitor hozzáadása, a tanulmányi adatbázisból való kilépés vagy a háziorvosi praxisból való áthelyezés, vagy a tanulmányi időszak vége legfeljebb tizenkét évig.
Indexnap tizenkét évig
A hólyagrák előfordulása
Időkeret: Indexnap tizenkét évig
A betegeket az index dátumától (az első vizsgálati gyógyszer felírásának vagy kiadásának dátuma) követik a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig: a vizsgálati végpontok bármelyikének első előfordulása, halálozás, nem dapagliflozin SGLT2-inhibitor hozzáadása, a tanulmányi adatbázisból való kilépés vagy a háziorvosi praxisból való áthelyezés, vagy a tanulmányi időszak vége legfeljebb tizenkét évig.
Indexnap tizenkét évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett rák kimeneteleinek előfordulása
Időkeret: Indexnap tizenkét évig
A betegeket az index dátumától (az első vizsgálati gyógyszer felírásának vagy kiadásának dátuma) követik a következők egyikének legkorábbi előfordulásáig: a vizsgálati végpontok bármelyikének első előfordulása, halálozás, nem dapagliflozin SGLT2-inhibitor hozzáadása, a tanulmányi adatbázisból való kilépés vagy a háziorvosi praxisból való áthelyezés, vagy a tanulmányi időszak vége legfeljebb tizenkét évig.
Indexnap tizenkét évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Registry Identifier: ENCePP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel