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Cancro in pazienti trattati con Dapagliflozin e altri trattamenti antidiabetici

15 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Confronto del rischio di cancro tra pazienti con diabete di tipo 2 esposti a dapagliflozin e quelli esposti ad altri trattamenti antidiabetici

Gli obiettivi primari di questo studio sono (1) confrontare l'incidenza del cancro al seno, in base all'uso di insulina all'ingresso nella coorte, tra le donne con diabete di tipo 2 che sono nuove utilizzatrici di dapagliflozin e le donne che sono nuove utilizzatrici di farmaci antidiabetici (AD) in classi diverse dagli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfanilurea e (2) per confrontare l'incidenza del cancro della vescica, per uso di insulina all'ingresso nella coorte e uso di pioglitazone, tra pazienti di sesso maschile e femminile con diabete di tipo 2 che sono nuovi utilizzatori di dapagliflozin e coloro che sono nuovi utilizzatori di AD in classi diverse dagli inibitori SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfanilurea. Gli obiettivi secondari confronteranno, in base all'uso di insulina all'ingresso della coorte, la frequenza di diverse misurazioni dell'uso dell'assistenza sanitaria, le caratteristiche di base e l'incidenza di altri tumori selezionati nei maschi e nelle femmine tra le due coorti di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio su un database di coorte multinazionale per stimare l'incidenza del carcinoma mammario e della vescica femminile, in base all'uso di insulina all'ingresso nella coorte, nei pazienti a cui è stato prescritto dapagliflozin rispetto ai pazienti a cui sono stati prescritti altri specifici farmaci antidiabetici orali. Dapagliflozin e altri farmaci antidiabetici sono usati per trattare il diabete mellito di tipo 2. A causa del meccanismo d'azione di dapagliflozin e dei risultati di piccoli studi di monitoraggio della sicurezza, vi è interesse a valutare ulteriormente la sicurezza di dapagliflozin in un'ampia popolazione.

Lo studio sarà implementato in quattro fonti di dati di assistenza sanitaria amministrativa in tre paesi: nel Regno Unito, il Clinical Practice Research Datalink (CPRD); negli Stati Uniti, i database Medicare dei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) e l'HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); e, nei Paesi Bassi, il PHARMO Database Network. Gli individui nei database saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri di età; 40 anni o più (CPRD e PHARMO), da 40 a 64 anni (HIRD) o 65 anni o più (Medicare); e se non avevano il diabete di tipo 1, sono stati trattati con uno dei farmaci in studio e soddisfano i criteri di almeno 180 giorni di dati elettronici prima della loro prima prescrizione del farmaco in studio. Il periodo di studio inizia il 13 novembre 2012 in CPRD, il 1 novembre 2013 in PHARMO e il 9 gennaio 2014 nelle fonti di dati degli Stati Uniti e terminerà agli ultimi dati disponibili in ciascun database al momento dell'analisi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2133575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti di confronto saranno selezionati casualmente in un rapporto 4:1 rispetto ai pazienti con dapagliflozin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. al paziente è stato prescritto di recente dapagliflozin o è stato prescritto di recente un antidolorifico (con o senza altri antidolorifici) in una classe diversa da inibitori SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfanilurea alla data indice di prescrizione
  2. il paziente ha un'età pari o superiore a 40 anni all'ingresso nella coorte; e
  3. il paziente è stato arruolato nell'origine dati per almeno 180 giorni prima della data indice di prescrizione.

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi evidenza di diagnosi di diabete di tipo 1 prima dell'ingresso nella coorte o l'uso della sola insulina come primo AD registrato;
  2. qualsiasi diagnosi di cancro prima dell'ingresso nella coorte (diverso dal cancro della pelle non melanoma);
  3. qualsiasi registrazione di ematuria prima dell'ingresso nella coorte;
  4. qualsiasi cistoscopia o citologia urinaria eseguita prima dell'ingresso nella coorte;
  5. qualsiasi biopsia mammaria eseguita prima dell'ingresso nella coorte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno femminile
femmine con diabete di tipo 2 che sono nuovi utenti di dapagliflozin e femmine che sono nuovi utenti di farmaci antidiabetici (AD) in classi diverse dai cotransporter 2 (SGLT2) di sodio-glucosio, nella monoterapia dell'insulina, nella monoterapia metform
Cancro della vescica combinato sessuale
pazienti maschi e femmine con diabete di tipo 2 che sono nuovi utenti di dapagliflozin e coloro che sono nuovi utenti di annunci in classi diverse dagli inibitori SGLT2, monoterapia di insulina, monoterapia della metformina o monoterapia sul solfonilurea
Cancro della vescica maschile
pazienti maschi con diabete di tipo 2 che sono nuovi utenti di dapagliflozin e coloro che sono nuovi utenti di annunci in classi diverse da inibitori SGLT2, monoterapia di insulina, monoterapia della metformina o monoterapia di sulfonilurea
Cancro della vescica femmina
pazienti femmine con diabete di tipo 2 che sono nuovi utenti di dapagliflozin e quelli che sono nuovi utenti di annunci in classi diverse da inibitori SGLT2, monoterapia di insulina, monoterapia della metformina o monoterapia di sulfonilurea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro al seno
Lasso di tempo: Giorno indice fino a dodici anni
I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino al primo verificarsi di uno dei seguenti: prima occorrenza di uno qualsiasi degli endpoint dello studio, decesso, aggiunta di un inibitore SGLT2 non dapagliflozin, cancellazione dalla banca dati dello studio o trasferimento fuori dallo studio del medico di base, o fine del periodo di studio fino a dodici anni.
Giorno indice fino a dodici anni
Incidenza del cancro della vescica
Lasso di tempo: Giorno indice fino a dodici anni
I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino al primo verificarsi di uno dei seguenti: prima occorrenza di uno qualsiasi degli endpoint dello studio, decesso, aggiunta di un inibitore SGLT2 non dapagliflozin, cancellazione dalla banca dati dello studio o trasferimento fuori dallo studio del medico di base, o fine del periodo di studio fino a dodici anni.
Giorno indice fino a dodici anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di esiti di cancro composito
Lasso di tempo: Giorno indice fino a dodici anni
I pazienti saranno seguiti dalla loro data indice (data della prima prescrizione o dispensazione del farmaco in studio) fino al primo verificarsi di uno dei seguenti: prima occorrenza di uno qualsiasi degli endpoint dello studio, decesso, aggiunta di un inibitore SGLT2 non dapagliflozin, cancellazione dalla banca dati dello studio o trasferimento fuori dallo studio del medico di base, o fine del periodo di studio fino a dodici anni.
Giorno indice fino a dodici anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identificatore di registro: ENCePP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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