Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina u pacientů na dapagliflozinu a jiné antidiabetické léčbě

15. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání rizika rakoviny mezi pacienty s diabetem 2. typu vystaveným dapagliflozinu a pacienty vystavenými jiné antidiabetické léčbě

Primárními cíli této studie je (1) porovnat výskyt rakoviny prsu podle použití inzulinu při vstupu do kohorty mezi ženami s diabetem 2. typu, které jsou novými uživateli dapagliflozinu, a ženami, které jsou novými uživateli antidiabetik (AD) v třídy jiné než inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), monoterapii inzulínem, monoterapii metforminem nebo monoterapii sulfonylureou a (2) porovnat incidenci rakoviny močového měchýře podle použití inzulínu při vstupu do kohorty a použití pioglitazonu u pacientů mužského a ženského pohlaví s diabetes 2. typu, kteří jsou novými uživateli dapagliflozinu a ti, kteří jsou novými uživateli AD v jiných třídách než inhibitory SGLT2, monoterapie inzulínem, monoterapie metforminem nebo monoterapie sulfonylmočovinou. Sekundární cíle budou porovnávat podle použití inzulinu při vstupu do kohorty četnost několika měření používání zdravotní péče, základní charakteristiky a výskyt vybraných jiných druhů rakoviny u mužů a žen mezi dvěma expozičními kohortami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je nadnárodní kohortová databázová studie k odhadu výskytu rakoviny prsu u žen a rakoviny močového měchýře podle použití inzulinu při vstupu do kohorty u pacientů, kterým je předepisován dapagliflozin, ve srovnání s pacienty, kterým byla předepsána jiná specifická perorální antidiabetika. Dapagliflozin a další antidiabetika se používají k léčbě diabetes mellitus 2. typu. Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu a výsledkům z malých studií sledování bezpečnosti existuje zájem o další hodnocení bezpečnosti dapagliflozinu u velké populace.

Studie bude realizována ve čtyřech administrativních zdrojích zdravotní péče ve třech zemích: ve Spojeném království, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); ve Spojených státech, databáze Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) a databáze HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); a v Nizozemsku databázová síť PHARMO. Jednotlivci v databázích budou zařazeni do studie, pokud splňují následující věková kritéria; 40 let nebo starší (CPRD a PHARMO), 40 až 64 let (HIRD) nebo 65 let nebo starší (Medicare); a pokud netrpěli diabetem 1. typu, byli léčeni jedním ze studovaných léků a splnili kritéria alespoň 180 dnů elektronických dat před prvním předepsáním studovaného léčiva. Období studie začíná 13. listopadu 2012 v CPRD, 1. listopadu 2013 v PHARMO a 9. ledna 2014 ve zdrojích dat ve Spojených státech a skončí nejpozději v době analýzy dostupných údajů v každé databázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2133575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Srovnávací pacienti budou náhodně vybráni v poměru 4:1 k pacientům s dapagliflozinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientovi byl v den preskripčního indexu nově předepsán dapagliflozin nebo mu byl nově předepsán AD (s nebo bez jiných AD) v jiné třídě než inhibitory SGLT2, monoterapie inzulínem, monoterapie metforminem nebo monoterapie sulfonylureou
  2. pacient je ve věku 40 let nebo starší při vstupu do kohorty; a
  3. pacient byl zařazen do zdroje dat alespoň 180 dní před datem indexu preskripce.

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli důkaz diagnózy diabetu 1. typu před vstupem do kohorty nebo použitím samotného inzulínu jako první zaznamenané AD;
  2. jakákoli diagnóza rakoviny před zařazením do kohorty (jiná než nemelanomová rakovina kůže);
  3. jakýkoli záznam hematurie před vstupem do kohorty;
  4. jakákoli cystoskopie nebo cytologie moči provedená před vstupem do kohorty;
  5. jakákoli biopsie prsu provedená před vstupem do kohorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženská rakovina prsu
Ženy s diabetem 2. typu, které jsou novým uživateli dapagliflozinu a žen, které jsou novými uživateli antidiabetických léků (AD) v jiných třídách než inhibitory sodíku-glukózy kotransportéru 2 (SGLT2), monoterapie metforminu nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie nebo sulfonylurea monoterapie.
Pohlaví kombinovaná rakovina močového měchýře
Mužské a ženy pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou novými uživateli dapagliflozinu, a ti, kteří jsou novými uživateli reklam v jiných třídách než inhibitory SGLT2, monoterapie inzulínu, monoterapii metforminu nebo monoterapii sulfonylurea nebo monoterapie sulfonylreau
Rakovina močového měchýře
Mužští pacienti s diabetem 2. typu, kteří jsou noví uživatelé dapagliflozinu, a ti, kteří jsou novými uživateli reklam v jiných třídách než inhibitory SGLT2, monoterapie inzulínu, monoterapii metforminu nebo monoterapii sulfonylreau
Rakovina ženského močového měchýře
Pacienti s diabetem 2. typu, které jsou novým uživateli dapagliflozinu, a ty, které jsou novými uživateli reklam v jiných třídách než inhibitory SGLT2, monoterapie inzulínu, monoterapii metforminu nebo monoterapii sulfonylreau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prsu
Časové okno: Indexový den do dvanácti let
Pacienti budou sledováni od data jejich indexu (datum prvního předepsání nebo výdeje léku ve studii) do prvního výskytu jednoho z následujících: první výskyt kteréhokoli z koncových bodů studie, úmrtí, přidání nedapagliflozinového inhibitoru SGLT2, vyřazení ze studijní databáze nebo vyřazení z praxe praktického lékaře nebo ukončení doby studia do 12 let.
Indexový den do dvanácti let
Výskyt rakoviny močového měchýře
Časové okno: Indexový den do dvanácti let
Pacienti budou sledováni od data jejich indexu (datum prvního předepsání nebo výdeje léku ve studii) až do prvního výskytu jednoho z následujících: první výskyt kteréhokoli z koncových bodů studie, úmrtí, přidání inhibitoru SGLT2 bez dapagliflozinu, vyřazení ze studijní databáze nebo vyřazení z praxe praktického lékaře nebo ukončení doby studia do 12 let.
Indexový den do dvanácti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených následků rakoviny
Časové okno: Indexový den do dvanácti let
Pacienti budou sledováni od data jejich indexu (datum prvního předepsání nebo výdeje léku ve studii) až do prvního výskytu jednoho z následujících: první výskyt kteréhokoli z koncových bodů studie, úmrtí, přidání inhibitoru SGLT2 bez dapagliflozinu, vyřazení ze studijní databáze nebo vyřazení z praxe praktického lékaře nebo ukončení doby studia do 12 let.
Indexový den do dvanácti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identifikátor registru: ENCePP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit