Câncer em pacientes em uso de dapagliflozina e outros tratamentos antidiabéticos
Comparação do risco de câncer entre pacientes com diabetes tipo 2 expostos à dapagliflozina e aqueles expostos a outros tratamentos antidiabéticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de banco de dados de coorte multinacional para estimar a incidência de câncer de mama feminino e câncer de bexiga, pelo uso de insulina na entrada da coorte, em pacientes que recebem dapagliflozina prescrita em comparação com pacientes prescritos com outros medicamentos antidiabéticos orais específicos. A dapagliflozina e outros medicamentos antidiabéticos são usados para tratar o diabetes mellitus tipo 2. Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina e aos resultados de pequenos estudos de monitoramento de segurança, há interesse em avaliar melhor a segurança da dapagliflozina em grandes populações.
O estudo será implementado em quatro fontes administrativas de dados de saúde em três países: no Reino Unido, o Clinical Practice Research Datalink (CPRD); nos Estados Unidos, os bancos de dados do Medicare dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e o Banco de Dados de Pesquisa Integrada HealthCore (HIRDSM); e, na Holanda, a PHARMO Database Network. Os indivíduos nos bancos de dados serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de idade; 40 anos ou mais (CPRD e PHARMO), 40 a 64 anos (HIRD) ou 65 anos ou mais (Medicare); e se não tivessem diabetes tipo 1, foram tratados com um dos medicamentos do estudo e atenderam aos critérios de pelo menos 180 dias de dados eletrônicos antes de sua primeira prescrição do medicamento do estudo. O período do estudo começa em 13 de novembro de 2012 no CPRD, 1º de novembro de 2013 no PHARMO e 9 de janeiro de 2014 nas fontes de dados dos Estados Unidos e terminará com os últimos dados disponíveis em cada banco de dados no momento da análise
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Utrecht, Holanda
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o paciente foi recentemente prescrito dapagliflozina ou recentemente prescrito um AD (com ou sem outros ADs) em uma classe diferente de inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia com sulfoniluréia na data índice de prescrição
- o paciente tem 40 anos ou mais na entrada da coorte; e
- paciente foi inscrito na fonte de dados por pelo menos 180 dias antes da data do índice de prescrição.
Critério de exclusão:
- qualquer evidência de diagnóstico de diabetes tipo 1 antes da entrada na coorte ou uso de insulina isoladamente como o primeiro AD registrado;
- qualquer diagnóstico de câncer antes da entrada na coorte (exceto câncer de pele não melanoma);
- qualquer registro de hematúria antes da entrada na coorte;
- qualquer cistoscopia ou citologia urinária realizada antes da entrada na coorte;
- qualquer biópsia de mama realizada antes da entrada na coorte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de mama feminino
Fêmeas com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e fêmeas que são novos usuários de medicamentos antidiabéticos (ADs) em classes além do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) inibidores, monoterapia com insulina, monoterapia da metformina, ou lemoteia da lemonoteia, insulina, monoterapia, ou sulfonilureia, sulfonilureia
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Câncer de bexiga combinada sexual
Pacientes masculinos e femininos com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em aulas que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia
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Câncer de bexiga masculina
Pacientes do sexo masculino com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em classes que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia
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Câncer de bexiga feminina
Pacientes do sexo feminino com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em classes que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer de mama
Prazo: Dia do índice até doze anos
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Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
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Dia do índice até doze anos
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Incidência de câncer de bexiga
Prazo: Dia do índice até doze anos
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Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
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Dia do índice até doze anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resultados de câncer composto
Prazo: Dia do índice até doze anos
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Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
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Dia do índice até doze anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Bexiga Urinária
Outros números de identificação do estudo
- D1690R00007
- EUPAS12116 (Identificador de registro: ENCePP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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