Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer en pacientes con dapagliflozina y otros tratamientos antidiabéticos

15 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Comparación del riesgo de cáncer entre pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a dapagliflozina y expuestos a otros tratamientos antidiabéticos

Los objetivos principales de este estudio son (1) comparar la incidencia de cáncer de mama, según el uso de insulina al ingresar a la cohorte, entre mujeres con diabetes tipo 2 que son nuevas usuarias de dapagliflozina y mujeres que son nuevas usuarias de medicamentos antidiabéticos (DA) en clases distintas de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea y (2) comparar la incidencia de cáncer de vejiga, por uso de insulina al ingresar a la cohorte y uso de pioglitazona, entre pacientes masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de AD en clases distintas a los inhibidores SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea. Los objetivos secundarios compararán, según el uso de insulina al ingresar a la cohorte, la frecuencia de varias medidas de uso de atención médica, las características iniciales y la incidencia de otros cánceres seleccionados en hombres y mujeres entre las dos cohortes de exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de base de datos de cohortes multinacional para estimar la incidencia de cáncer de mama y cáncer de vejiga en mujeres, mediante el uso de insulina al ingresar a la cohorte, en pacientes a quienes se les recetó dapagliflozina en comparación con pacientes a quienes se les recetó otros medicamentos antidiabéticos orales específicos. La dapagliflozina y otros medicamentos antidiabéticos se usan para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina y los resultados de pequeños estudios de monitoreo de seguridad, existe interés en evaluar más a fondo la seguridad de la dapagliflozina en poblaciones grandes.

El estudio se implementará en cuatro fuentes de datos de atención médica administrativa en tres países: en el Reino Unido, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); en los Estados Unidos, las bases de datos de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la base de datos de investigación integrada HealthCore (HIRDSM); y, en los Países Bajos, la red de base de datos PHARMO. Las personas en las bases de datos se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de edad; 40 años o más (CPRD y PHARMO), 40 a 64 años (HIRD) o 65 años o más (Medicare); y si no tenían diabetes tipo 1, fueron tratados con uno de los medicamentos del estudio y cumplieron con los criterios de al menos 180 días de datos electrónicos antes de su primera receta del medicamento del estudio. El período de estudio comienza el 13 de noviembre de 2012 en CPRD, el 1 de noviembre de 2013 en PHARMO y el 9 de enero de 2014 en las fuentes de datos de Estados Unidos, y finalizará con los últimos datos disponibles en cada base de datos en el momento del análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2133575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes de comparación se seleccionarán al azar en una proporción de 4:1 a los pacientes de dapagliflozina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al paciente se le recetó dapagliflozina por primera vez o un AD (con o sin otros AD) de una clase diferente a los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea en la fecha índice de prescripción
  2. el paciente tiene 40 años o más al ingresar a la cohorte; y
  3. el paciente estuvo inscrito en la fuente de datos durante al menos 180 días antes de la fecha índice de prescripción.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier evidencia de diagnóstico de diabetes tipo 1 antes de la entrada en la cohorte o el uso de insulina sola como la primera DA registrada;
  2. cualquier diagnóstico de cáncer antes del ingreso a la cohorte (que no sea cáncer de piel no melanoma);
  3. cualquier registro de hematuria antes del ingreso a la cohorte;
  4. cualquier cistoscopia o citología de orina realizada antes del ingreso a la cohorte;
  5. cualquier biopsia de mama realizada antes del ingreso a la cohorte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama femenino
Hembras con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y hembras que son nuevos usuarios de medicamentos antidiabéticos (ADS) en clases distintas de la monoterapia con cotransportadores de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
Sex Cáncer de vejiga combinado
Pacientes hombres y mujeres con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de Dapagliflozin y aquellos que son nuevos usuarios de ADS en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea
Cáncer de vejiga masculina
pacientes masculinos con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de anuncios en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea
Cáncer de vejiga femenina
Pacientes femeninas con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de anuncios en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años
Incidencia de cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados de cáncer compuestos
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identificador de registro: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir