持続性および長期持続性心房細動における内視鏡的心外膜および経皮的心内膜アブレーションと反復カテーテルアブレーションの併用 (CEASE-AF)
2024年10月10日 更新者：AtriCure, Inc.
これは、ラジオ波 (RF) アブレーションのために紹介された持続性および長期持続性心房細動の最適な治療法を調査するための前向き無作為化 (2:1) 多施設試験です。持続性または長期にわたる持続性心房細動を伴う症候性で薬剤不応性の患者におけるAFの再発。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Brno、チェコ
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis、チェコ
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig、ドイツ
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg、ドイツ
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich、ドイツ
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen、ドイツ
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart、ドイツ
- Sana Heart Center Stuttgart
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は症候性持続性AFの病歴があり、左心房（LA）> 4cmまたはHRS / EHRA / ECASエキスパートコンセンサスステートメントで定義されている長期持続性AF
- -患者は少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性または不耐症です（クラスIまたはIII）
- -患者は精神的に能力があり、インフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
- -患者は10年を超える長年持続するAFを持っています
- 発作性心房細動を呈する患者
- -AFが持続し、LA直径が4cm以下の患者
- AFは、電解質の不均衡、甲状腺疾患、またはその他の可逆的または非心血管系の原因に続発する
- -患者は以前にアブレーション手順または心臓手術を受けました
- 患者は心房細動治療以外に他の心臓手術を必要としています（弁、冠状動脈、その他）
- -カテーテルアブレーションまたは心外膜手術のいずれかの禁忌（以前の胸部放射線、以前の心筋炎、以前の心タンポナーデ、胸膜癒着、以前の開胸術を含むが、これらに限定されない）
- 体格指数 > 35
- LA 直径 > 6cm
- 左心室駆出率 < 30 %
- 重度の僧帽弁逆流 (>II)
- 経食道心エコー図（TEE）を受けることができない患者
- -TEE、CTスキャン、MRIまたは血管造影によるLA血栓の存在
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管疾患の病歴
- 活動性感染症または敗血症
- -包含を妨げる他の臨床状態（例、臓器疾患、止血障害）
- -抗凝固療法の禁忌、または抗凝固療法を遵守できない
- 妊娠中、計画妊娠中または授乳中
- 平均余命は12か月未満です
- 患者は、治験薬またはデバイスを含む別の研究に関与しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド手順
内視鏡的心外膜外科的アブレーション (第 1 段階) と心内膜カテーテルアブレーション (第 2 段階) を組み合わせて、インデックス手術後 91 日から 180 日の間に実施。
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アクティブコンパレータ：カテーテル処置
肺静脈 (PV) 分離 (最小限の病変セット) とオプションの追加病変 (インデックス手順) による標準的なカテーテル アブレーション。
心房細動の再発により必要な場合は、臨床適応に従って、インデックス手順後 6 か月以内にアブレーションを繰り返すことができます声明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-記録された心房細動（AF）、心房粗動（AFL）、または心房頻脈（AT）のエピソードがない被験者の数 12か月のフォローアップを通じて、期間が30秒を超えるエピソード、クラスIまたはIIIの抗不整脈薬（AAD）の非存在下。
時間枠：心内膜処置（ハイブリッド処置）または最後に許可されたカテーテルアブレーション（カテーテル処置）の12か月後まで
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心内膜処置（ハイブリッド処置）または最後に許可されたカテーテルアブレーション（カテーテル処置）の12か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クラスIまたはIIIのAADの非存在下で、24および36か月のフォローアップを通じて、記録されたAF、AFL、またはATエピソードが30秒を超える被験者の数。
時間枠：心内膜処置（ハイブリッド処置）または最後に許可されたカテーテルアブレーション（カテーテル処置）の24か月および36か月後
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心内膜処置（ハイブリッド処置）または最後に許可されたカテーテルアブレーション（カテーテル処置）の24か月および36か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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複合主要合併症
時間枠：インデックス手順後最大 180 日 (6 か月)
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インデックス手順後最大 180 日 (6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP2015-1
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