Kombinovaná endoskopická epikardiální a perkutánní endokardiální ablace versus opakovaná katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (CEASE-AF)
10. října 2024 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Toto je prospektivní, randomizovaná (2:1) multicentrická studie ke zkoumání optimální léčby perzistující a dlouhotrvající perzistující FS odkazované na radiofrekvenční (RF) ablaci. Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou intervenčních přístupů při prevenci recidiva FS u symptomatických pacientů refrakterních na léky s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Německo
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Německo
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Německo
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Německo
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Německo
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Česko
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má v anamnéze symptomatickou perzistující FS a levou síň (LA) > 4 cm nebo dlouhotrvající perzistentní FS, jak je definováno v prohlášení expertů HRS/EHRA/ECAS
- Pacient je refrakterní nebo netoleruje alespoň jedno antiarytmikum (třída I nebo III)
- Pacient je mentálně schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má dlouhotrvající perzistující FS > 10 let
- Pacient s paroxysmální FS
- Pacient s přetrvávající FS a průměrem LA ≤ 4 cm
- FS je sekundární k elektrolytové nerovnováze, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčině
- Pacient podstoupil předchozí ablační výkon nebo operaci srdce
- Pacient potřebuje jiné kardiochirurgické výkony kromě léčby FS (chlopenní, koronární, jiné)
- Kontraindikace pro katetrizační ablaci nebo epikardiální chirurgii (včetně, ale bez omezení na: předchozí ozařování hrudníku, předchozí perimyokarditidu, předchozí srdeční tamponádu, pleurální adheze, předchozí torakotomii)
- Index tělesné hmotnosti > 35
- LA Průměr > 6 cm
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Těžká mitrální regurgitace (>II)
- Pacient nemůže podstoupit transezofageální echokardiogram (TEE)
- Přítomnost LA trombu pomocí TEE, CT skenu, MRI nebo angiografie
- Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením
- Aktivní infekce nebo sepse
- Jiné klinické stavy vylučující zařazení (např. orgánové onemocnění, poruchy hemostázy)
- Kontraindikace antikoagulační léčby nebo neschopnost dodržet antikoagulační léčbu
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Předpokládaná délka života je kratší než 12 měsíců
- Pacient je zapojen do jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní postup
Endoskopická epikardiální chirurgická ablace (první fáze) kombinovaná s endokardiální katetrizační ablací (druhá fáze) provedená mezi 91 a 180 dny po indexovém výkonu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Postup katetru
Standardní katetrizační ablace s izolací plicní žíly (PV) (minimální sada lézí) a volitelnými dalšími lézemi (indexová procedura).
Pokud je to nutné z důvodu recidivy FS, lze ablaci opakovat do 6 měsíců po indexové proceduře podle klinických indikací a v souladu s konsensem Heart Rhythm Society (HRS)/Evropské asociace pro srdeční rytmus (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Tvrzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů bez zdokumentovaných epizod fibrilace síní (AF), atriálního flutteru (AFL) nebo síňové tachykardie (AT) v trvání > 30 sekund během 12měsíčního sledování, bez přítomnosti antiarytmických léků třídy I nebo III (AAD).
Časové okno: Během 12 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
|
Během 12 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů bez zdokumentovaných epizod AF, AFL nebo AT trvajících > 30 sekund během 24 a 36měsíčního sledování, při absenci AAD třídy I nebo III.
Časové okno: Během 24 a 36 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
|
Během 24 a 36 měsíců po endokardiálním výkonu (hybridní výkon) nebo poslední povolené katetrizační ablaci (katétrový výkon)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozitní velké komplikace
Časové okno: Až 180 dní (6 měsíců) po indexování
|
Až 180 dní (6 měsíců) po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP2015-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Bipolární systém AtriCure
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
Northwell HealthDokončenoChirurgická ztráta krveSpojené státy
-
Hospital General Universitario de ValenciaNábor
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University HospitalDokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko