联合内镜下心外膜和经皮心内膜消融与反复导管消融治疗持续性和长期持续性心房颤动 (CEASE-AF)
2024年10月10日 更新者：AtriCure, Inc.
这是一项前瞻性、随机 (2:1) 多中心试验，旨在研究针对射频 (RF) 消融的持续性和长期持续性 AF 的最佳治疗方法。研究目的是比较两种介入方法在预防持续性或长期持续性心房颤动的有症状、药物难治性患者的 AF 复发。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde、德国
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig、德国
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg、德国
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich、德国
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen、德国
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart、德国
- Sana Heart Center Stuttgart
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Brno、捷克语
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis、捷克语
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Warsaw、波兰
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Sheffield、英国
- Northern General Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 HRS/EHRA/ECAS 专家共识声明，患者有症状性持续性 AF 和左心房 (LA) > 4cm 或长期持续性 AF 病史
- 患者对至少一种抗心律失常药物（I 类或 III 类）难治或不耐受
- 患者有心理能力并愿意给予知情同意
排除标准：
- 患者长期持续性 AF > 10 年
- 阵发性房颤患者
- 持续性 AF 且 LA 直径≤ 4cm 的患者
- AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或其他可逆或非心血管原因
- 患者之前接受过消融手术或心脏手术
- 除 AF 治疗外，患者还需要其他心脏手术（瓣膜、冠状动脉、其他）
- 导管消融术或心外膜手术的禁忌症（包括但不限于：既往胸部放疗、既往心包心肌炎、既往心包填塞、胸膜粘连、既往开胸术）
- 体重指数 > 35
- 洛杉矶直径 > 6 厘米
- 左心室射血分数 < 30 %
- 严重二尖瓣反流 (>II)
- 无法接受经食管超声心动图 (TEE) 的患者
- 通过 TEE、CT 扫描、MRI 或血管造影检查 LA 血栓的存在
- 入组前 6 个月内有脑血管病史，包括中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 活动性感染或败血症
- 排除纳入的其他临床情况（例如，器官疾病、止血障碍）
- 抗凝治疗禁忌症，或不能依从抗凝治疗
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 预期寿命不到12个月
- 患者参与另一项涉及研究药物或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合程序
内镜下心外膜外科消融术（第一阶段）联合心内膜导管消融术（第二阶段）在指数手术后 91 至 180 天之间进行。
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有源比较器：导管手术
标准导管消融肺静脉 (PV) 隔离（最小损伤集）和可选的附加损伤（指标程序）。
当因 AF 复发而需要时，可根据临床适应症并符合心律协会 (HRS)/欧洲心律协会 (EHRA)/欧洲心律失常协会 (ECAS) 共识，在指数程序后 6 个月内重复消融陈述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在没有 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 的情况下，在 12 个月的随访中没有记录到持续时间 > 30 秒的心房颤动 (AF)、心房扑动 (AFL) 或房性心动过速 (AT) 的受试者人数。
大体时间：在心内膜手术（混合手术）或最后一次允许的导管消融（导管手术）后 12 个月内
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在心内膜手术（混合手术）或最后一次允许的导管消融（导管手术）后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在没有 I 类或 III 类 AADs 的情况下，在 24 个月和 36 个月的随访中没有记录到持续时间 > 30 秒的 AF、AFL 或 AT 发作的受试者人数。
大体时间：在心内膜手术（混合手术）或最后一次允许的导管消融（导管手术）后 24 个月和 36 个月内
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在心内膜手术（混合手术）或最后一次允许的导管消融（导管手术）后 24 个月和 36 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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复合主要并发症
大体时间：索引程序后最多 180 天（6 个月）
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索引程序后最多 180 天（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计的)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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