Ablação Endoscópica Endoscópica e Percutânea Combinada Versus Ablação Repetida por Cateter em Fibrilação Atrial Persistente e Persistente de Longa Duração (CEASE-AF)
10 de outubro de 2024 atualizado por: AtriCure, Inc.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado (2:1) para investigar o tratamento ideal de FA persistente e persistente de longa duração encaminhado para ablação por radiofrequência (RF). recorrência de FA em pacientes sintomáticos refratários a medicamentos com fibrilação atrial persistente ou persistente de longa data.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, Alemanha
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig, Alemanha
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich, Alemanha
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen, Alemanha
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart, Alemanha
- Sana Heart Center Stuttgart
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital
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Warsaw, Polônia
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Brno, Tcheca
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis, Tcheca
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um histórico de FA persistente sintomática e um átrio esquerdo (AE) > 4 cm ou FA persistente de longa duração, conforme definido pela declaração de consenso de especialistas HRS/EHRA/ECAS
- O paciente é refratário ou intolerante a pelo menos um antiarrítmico (classe I ou III)
- O paciente é mentalmente capaz e está disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente tem FA persistente de longa duração > 10 anos
- Paciente apresentando FA paroxística
- Paciente com FA persistente e diâmetro do AE ≤ 4cm
- A FA é secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou outra causa reversível ou não cardiovascular
- Paciente submetido a procedimento prévio de ablação ou cirurgia cardíaca
- O paciente precisa de outros procedimentos de cirurgia cardíaca além do tratamento da FA (valvular, coronariano, outros)
- Contra-indicação para ablação por cateter ou cirurgia epicárdica (incluindo, mas não limitado a: radiação torácica anterior, perimiocardite anterior, tamponamento cardíaco anterior, aderências pleurais, toracotomia prévia)
- Índice de massa corporal > 35
- LA Diâmetro > 6 cm
- Fração de ejeção ventricular esquerda < 30%
- Regurgitação mitral grave (>II)
- Paciente impossibilitado de realizar Ecocardiograma Transesofágico (ETE)
- Presença de trombo AE por ETE, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia
- História de doença cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 6 meses antes da inscrição
- Infecção ativa ou sepse
- Outras condições clínicas que impedem a inclusão (por exemplo, doença de órgão, distúrbios de hemostasia)
- Contra-indicação à terapia anticoagulante ou incapacidade de cumprir a terapia anticoagulante
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses
- O paciente está envolvido em outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento Híbrido
Ablação cirúrgica epicárdica endoscópica (primeira etapa) combinada com ablação por cateter endocárdico (segunda etapa) realizada entre 91 e 180 dias após o procedimento índice.
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Comparador Ativo: Procedimento de Cateter
Ablação por cateter padrão com isolamento da veia pulmonar (PV) (conjunto mínimo de lesões) e lesões adicionais opcionais (procedimento de índice).
Quando necessário devido à recorrência de FA, a ablação pode ser repetida dentro de 6 meses após o procedimento-índice de acordo com as indicações clínicas e de acordo com o Consenso da Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Declaração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos livres de episódios documentados de Fibrilação Atrial (FA), Flutter Atrial (AFL) ou Taquicardia Atrial (AT) > 30 segundos de duração até 12 meses de acompanhamento, na ausência de Drogas Antiarrítmicas Classe I ou III (AADs).
Prazo: Até 12 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
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Até 12 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos livres de episódios documentados de FA, AFL ou AT > 30 segundos de duração por 24 e 36 meses de acompanhamento, na ausência de AADs Classe I ou III.
Prazo: Até 24 e 36 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
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Até 24 e 36 meses após o procedimento endocárdico (procedimento híbrido) ou última ablação por cateter permitida (procedimento por cateter)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações maiores compostas
Prazo: Até 180 dias (6 meses) após o procedimento de indexação
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Até 180 dias (6 meses) após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP2015-1
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