Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona endoskopowa ablacja nasierdziowa i przezskórna w porównaniu z powtarzaną ablacją przezcewnikową w przetrwałym i długotrwałym uporczywym migotaniu przedsionków (CEASE-AF)

10 października 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane (2:1) wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie optymalnego leczenia przetrwałego i długotrwałego przetrwałego AF kierowanego do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF). Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch podejść interwencyjnych w zapobieganiu nawrotu AF u objawowych, lekoopornych pacjentów z przetrwałym lub długotrwale przetrwałym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Czechy
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
  • Niemcy
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Niemcy
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Niemcy
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Niemcy
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie objawowe przetrwałe AF i lewy przedsionek (LA) > 4 cm lub długotrwałe przetrwałe AF, zgodnie z definicją zawartą w konsensusie ekspertów HRS/EHRA/ECAS
  2. Pacjent jest oporny lub nie toleruje co najmniej jednego leku antyarytmicznego (klasa I lub III)
  3. Pacjent jest psychicznie zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma długotrwałe przetrwałe AF > 10 lat
  2. Pacjent z napadowym AF
  3. Pacjent z przetrwałym AF i średnicą LA ≤ 4 cm
  4. Migotanie przedsionków jest wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym przyczyny
  5. Pacjent przeszedł wcześniej zabieg ablacji lub operację serca
  6. Pacjent wymaga innych zabiegów kardiochirurgicznych poza leczeniem AF (zastawkowe, wieńcowe, inne)
  7. Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej lub operacji nasierdziowej (w tym między innymi: przebyta radioterapia klatki piersiowej, przebyte zapalenie okołomięśniowe, przebyta tamponada serca, zrosty opłucnej, przebyta torakotomia)
  8. Wskaźnik masy ciała > 35
  9. LA Średnica > 6 cm
  10. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  11. Ciężka niedomykalność mitralna (>II)
  12. Pacjent nie może poddać się echokardiografii przezprzełykowej (TEE)
  13. Obecność skrzepliny LA w badaniu TEE, tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub angiografii
  14. Historia choroby naczyniowo-mózgowej, w tym udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  15. Aktywna infekcja lub sepsa
  16. Inne stany kliniczne wykluczające włączenie (np. choroba narządów, zaburzenia hemostazy)
  17. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub niemożność przestrzegania leczenia przeciwzakrzepowego
  18. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  19. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
  20. Pacjent bierze udział w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura hybrydowa
Endoskopowa ablacja chirurgiczna nasierdziowa (I etap) połączona z ablacją przezcewnikową wsierdzia (II etap) wykonywana między 91 a 180 dniem po zabiegu indeksacyjnym.
Urządzenie: System bipolarny AtriCure
Urządzenie: System wykluczania AtriClip® PRO LAA
Urządzenie: Ablacja wsierdzia z cewnikiem
Aktywny komparator: Procedura cewnika
Standardowa ablacja cewnika z izolacją żyły płucnej (PV) (minimalny zestaw zmian) i opcjonalne dodatkowe zmiany (procedura indeksu). Jeśli jest to wymagane z powodu nawrotu AF, ablację można powtórzyć w ciągu 6 miesięcy po procedurze wskaźnika, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie z konsensusem Towarzystwa Rytmu Serca (HRS)/Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca (EHRA)/Europejskiego Towarzystwa Arytmii Serca (ECAS) Oświadczenie
Urządzenie: Standardowa ablacja wsierdzia z cewnikiem
Urządzenie: Powtarzająca się ablacja wsierdzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez udokumentowanych epizodów migotania przedsionków (AF), trzepotania przedsionków (AFL) lub częstoskurczu przedsionkowego (AT) trwających > 30 sekund w ciągu 12 miesięcy obserwacji, przy braku leków przeciwarytmicznych klasy I lub III.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)
Przez 12 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez udokumentowanych epizodów AF, AFL lub AT trwających > 30 sekund w ciągu 24 i 36 miesięcy obserwacji, przy braku AAD klasy I lub III.
Ramy czasowe: Przez 24 i 36 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)
Przez 24 i 36 miesięcy po zabiegu wsierdzia (procedura hybrydowa) lub ostatnia dozwolona ablacja przezcewnikowa (procedura przezcewnikowa)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone poważne powikłania
Ramy czasowe: Do 180 dni (6 miesięcy) po procedurze indeksowania
Do 180 dni (6 miesięcy) po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Współpracownicy

Cardialysis BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2015-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System bipolarny AtriCure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj