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Kombinierte endoskopische epikardiale und perkutane endokardiale Ablation im Vergleich zu wiederholter Katheterablation bei persistierendem und lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (CEASE-AF)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: AtriCure, Inc.
Dies ist eine prospektive, randomisierte (2:1) multizentrische Studie zur Untersuchung der optimalen Behandlung von persistierendem und langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, die zur Hochfrequenzablation (RF) überwiesen wird Wiederauftreten von Vorhofflimmern bei symptomatischen, arzneimittelresistenten Patienten mit persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Deutschland
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Deutschland
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Deutschland
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tschechien
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vorgeschichte symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern und einen linken Vorhof (LA) > 4 cm oder lang andauerndes anhaltendes Vorhofflimmern, wie in der HRS/EHRA/ECAS-Experten-Konsenserklärung definiert
  2. Patient ist refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum (Klasse I oder III)
  3. Der Patient ist geistig in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit längerer Zeit persistierendes Vorhofflimmern > 10 Jahre
  2. Patient mit paroxysmalem Vorhofflimmern
  3. Patient mit anhaltendem Vorhofflimmern und einem LA-Durchmesser ≤ 4 cm
  4. Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht-kardiovaskulären Ursache
  5. Der Patient hat sich zuvor einem Ablationsverfahren oder einer Herzoperation unterzogen
  6. Der Patient benötigt neben der Behandlung des Vorhofflimmerns andere kardiochirurgische Eingriffe (Klappe, Koronar, andere)
  7. Kontraindikation für Katheterablation oder epikardiale Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: frühere Thoraxbestrahlung, frühere Perimyokarditis, frühere Herztamponade, Pleuraadhäsionen, frühere Thorakotomie)
  8. Body-Mass-Index > 35
  9. LA Durchmesser > 6 cm
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  11. Schwere Mitralinsuffizienz (>II)
  12. Patient kann sich nicht einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterziehen
  13. Vorhandensein eines LA-Thrombus durch TEE, CT-Scan, MRT oder Angiographie
  14. Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung, einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  15. Aktive Infektion oder Sepsis
  16. Andere klinische Bedingungen, die einen Einschluss ausschließen (z. B. Organerkrankungen, Störungen der Blutstillung)
  17. Kontraindikation für eine Antikoagulanzientherapie oder Unfähigkeit, eine Antikoagulanzientherapie einzuhalten
  18. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate
  20. Der Patient ist an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrides Verfahren
Endoskopische epikardiale chirurgische Ablation (erste Stufe) kombiniert mit Endokardkatheterablation (zweite Stufe), durchgeführt zwischen 91 und 180 Tagen nach dem Indexverfahren.
Gerät: AtriCure Bipolarsystem
Gerät: AtriClip® PRO LAA-Ausschlusssystem
Gerät: Endokardiale Ablation mit Katheter
Aktiver Komparator: Katheterverfahren
Standard-Katheterablation mit Isolierung der Lungenvene (PV) (minimales Läsionsset) und optionaler zusätzlicher Läsionen (Indexverfahren). Wenn es aufgrund eines erneuten Vorhofflimmerns erforderlich ist, kann die Ablation innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren gemäß den klinischen Indikationen und im Einklang mit dem Konsens der Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) wiederholt werden Aussage
Gerät: Standard-Endokardablation mit Katheter
Gerät: Wiederholte endokardiale Ablation(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne dokumentierte Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) oder atrialer Tachykardie (AT) mit einer Dauer von > 30 Sekunden über 12 Monate Nachbeobachtung ohne Antiarrhythmika der Klasse I oder III (AADs).
Zeitfenster: Bis 12 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)
Bis 12 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die frei von dokumentierten AF-, AFL- oder AT-Episoden mit einer Dauer von > 30 Sekunden über 24 und 36 Monate Follow-up waren, ohne AADs der Klasse I oder III.
Zeitfenster: Bis 24 und 36 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)
Bis 24 und 36 Monate nach dem endokardialen Verfahren (Hybridverfahren) oder der letzten zulässigen Katheterablation (Katheterverfahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte Hauptkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage (6 Monate) nach dem Indexverfahren
Bis zu 180 Tage (6 Monate) nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Mitarbeiter

Cardialysis BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP2015-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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