Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty endoskooppinen epikardiaalinen ja perkutaaninen endokardiaalinen ablaatio vs. toistuva katetriablaatio jatkuvassa ja pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä (CEASE-AF)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: AtriCure, Inc.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (2:1) monikeskustutkimus, jossa tutkitaan jatkuvan ja pitkäaikaisen jatkuvan AF:n optimaalista hoitoa, jota käytetään radiotaajuisen (RF) ablaatioon. Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden interventiomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, jotta voidaan ehkäistä AF:n uusiutuminen oireellisilla, lääkeresistenteillä potilailla, joilla on jatkuva tai pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Saksa
      • Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Saksa
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Saksa
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Saksa
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Saksa
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Saksa
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Saksa
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tšekki
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut oireista jatkuva AF ja vasen eteinen (LA) > 4 cm tai pitkäkestoinen jatkuva AF HRS/EHRA/ECAS-asiantuntijan konsensuslausunnon mukaisesti
  2. Potilas ei siedä tai ei siedä vähintään yhtä rytmihäiriölääkettä (luokka I tai III)
  3. Potilas on henkisesti kykenevä ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on pitkäaikainen jatkuva AF > 10 vuotta
  2. Potilaalla on kohtauksellinen AF
  3. Potilas, jolla on jatkuva AF ja LA-halkaisija ≤ 4 cm
  4. AF on toissijainen elektrolyyttitasapainon, kilpirauhassairauden tai muun palautuvan tai ei-sydän- ja verisuoniperäisen syyn vuoksi
  5. Potilaalle tehtiin aiemmin ablaatio tai sydänleikkaus
  6. Potilas tarvitsee muita sydänkirurgisia toimenpiteitä AF-hoidon lisäksi (läppä, sepelvaltimo, muut)
  7. Vasta-aihe joko katetrin ablaatiolle tai epikardiaalileikkaukselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiempi rintakehän säteily, aikaisempi perimyokardiitti, edellinen sydämen tamponadi, keuhkopussin kiinnikkeet, aiempi rintakehäleikkaus)
  8. Painoindeksi > 35
  9. LA Halkaisija > 6 cm
  10. Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  11. Vaikea mitraalipula (>II)
  12. Potilas, joka ei pysty tekemään transesophageal Echocardiogram (TEE)
  13. LA-tukoksen esiintyminen TEE:llä, TT-skannauksella, MRI:llä tai angiografialla
  14. Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  15. Aktiivinen infektio tai sepsis
  16. Muut kliiniset sairaudet, jotka estävät sisällyttämisen (esim. elinsairaus, hemostaasin häiriöt)
  17. Antikoagulanttihoidon vasta-aihe tai kyvyttömyys noudattaa antikoagulanttihoitoa
  18. Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  19. Elinajanodote on alle 12 kuukautta
  20. Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridimenettely
Endoskooppinen epikardiaalinen kirurginen ablaatio (ensimmäinen vaihe) yhdistettynä endokardiaaliseen katetriablaatioon (toinen vaihe), joka suoritetaan 91–180 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Laite: AtriCure Bipolaarinen järjestelmä
Laite: AtriClip® PRO LAA poissulkemisjärjestelmä
Laite: Endokardiaalinen ablaatio katetrilla
Active Comparator: Katetrimenettely
Vakiokatetriablaatio keuhkolaskimon (PV) eristyksellä (leesioiden vähimmäismäärä) ja valinnaiset lisäleesiot (indeksimenettely). Ablaatio voidaan toistaa AF:n uusiutumisen vuoksi 6 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä kliinisten indikaatioiden mukaisesti ja Heart Rhythm Societyn (HRS)/Euroopan sydämen rytmiyhdistyksen (EHRA)/Euroopan sydämen rytmihäiriöyhdistyksen (ECAS) konsensuksen mukaisesti. lausunto
Laite: Normaali endokardiaalinen ablaatio katetrilla
Laite: Toistetut endokardiaaliset ablaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole dokumentoituja eteisvärinä (AF), eteislepatus (AFL) tai eteistakykardia (AT) jaksoja, joiden kesto on yli 30 sekuntia 12 kuukauden seurannan aikana ilman luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä (AAD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta endokardiaalisen toimenpiteen (hybriditoimenpiteen) tai viimeisen sallitun katetriablaation (katetritoimenpiteen) jälkeen
12 kuukautta endokardiaalisen toimenpiteen (hybriditoimenpiteen) tai viimeisen sallitun katetriablaation (katetritoimenpiteen) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla ei ole dokumentoituja AF-, AFL- tai AT-jaksoja, joiden kesto on yli 30 sekuntia 24 ja 36 kuukauden seurannan aikana, jos luokan I tai III AAD:itä ei ole.
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukauden kuluessa endokardiaalisesta toimenpiteestä (hybriditoimenpiteestä) tai viimeisestä sallitusta katetriablaatiosta (katetritoimenpiteestä)
24 ja 36 kuukauden kuluessa endokardiaalisesta toimenpiteestä (hybriditoimenpiteestä) tai viimeisestä sallitusta katetriablaatiosta (katetritoimenpiteestä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää (6 kuukautta) indeksoinnin jälkeen
Jopa 180 päivää (6 kuukautta) indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cardialysis BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2015-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset AtriCure Bipolaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa