Kombinált endoszkópos epicardialis és perkután endokardiális abláció szemben az ismételt katéteres ablációval tartós és tartós perzisztáló pitvarfibrillációban (CEASE-AF)
2024. október 10. frissítette: AtriCure, Inc.
Ez egy prospektív, randomizált (2:1) multicentrikus vizsgálat a rádiófrekvenciás (RF) ablációra hivatkozott perzisztens és tartós perzisztens AF optimális kezelésének vizsgálatára. A vizsgálat célja két beavatkozási megközelítés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a betegség megelőzésében. az AF kiújulása tüneti, gyógyszerre rezisztens betegeknél, akiknek tartós vagy hosszan tartó perzisztáló pitvarfibrillációja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Csehország
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Németország
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Németország
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Németország
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Németország
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Németország
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Németország
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens kórelőzményében tünetekkel járó perzisztáló AF, és a bal pitvar (LA) > 4 cm, vagy a HRS/EHRA/ECAS szakértői konszenzusos nyilatkozata szerint hosszú ideig fennálló tartós AF
- A beteg refrakter vagy intolerancia legalább egy antiarrhythmiás gyógyszerre (I. vagy III. osztály)
- A beteg mentálisan képes és hajlandó beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- A páciens tartós AF-je 10 évnél hosszabb ideig tart
- A beteg paroxizmális AF-ben jelentkezik
- Tartós AF-ben szenvedő beteg, akinek LA-átmérője ≤ 4 cm
- Az AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy más visszafordítható vagy nem szív- és érrendszeri ok miatt
- A beteg korábban ablációs beavatkozáson vagy szívműtéten esett át
- A betegnek az AF kezelésen kívül egyéb szívsebészeti beavatkozásokra van szüksége (billentyű, koszorúér, egyéb)
- Ellenjavallat katéteres ablációhoz vagy epicardialis műtéthez (beleértve, de nem kizárólagosan: korábbi mellkasi besugárzás, korábbi perimyocarditis, korábbi szívtamponád, pleurális összenövések, korábbi thoracotomia)
- Testtömegindex > 35
- LA Átmérő > 6 cm
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30 %
- Súlyos mitralis regurgitáció (>II)
- A beteg nem tud Transesophagealis Echocardiogramon (TEE) részt venni
- LA trombus jelenléte TEE-vel, CT-vizsgálattal, MRI-vel vagy angiográfiával
- Az anamnézisben szereplő agyi érbetegség, beleértve a stroke-ot vagy az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Aktív fertőzés vagy szepszis
- Egyéb klinikai állapotok, amelyek kizárják a felvételt (például szervi betegségek, vérzéscsillapítási zavarok)
- Az antikoaguláns kezelés ellenjavallata, vagy az antikoaguláns terápia betartásának képtelensége
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid eljárás
Endoszkópos epicardialis sebészeti abláció (első szakasz) endocardialis katéteres ablációval (második szakasz) kombinálva, amelyet 91 és 180 nappal az indexelés után végeztek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres eljárás
Standard katéteres abláció tüdővéna (PV) izolálással (minimális léziókészlet) és opcionális további léziókkal (index eljárás).
Ha az AF kiújulása miatt szükséges, az abláció az index-eljárást követő 6 hónapon belül megismételhető a klinikai indikációknak megfelelően, és összhangban van a Heart Rhythm Society (HRS)/Európai Szívritmus Szövetség (EHRA)/Európai Szívarrhythmia Társaság (ECAS) konszenzusával. Nyilatkozat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dokumentált pitvarfibrillációtól (AF), pitvarlebegéstől (AFL) vagy pitvari tachycardiától (AT) 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó személyek száma 12 hónapos követésig, I. vagy III. osztályú antiaritmiás szerek (AAD) hiányában.
Időkeret: Az endokardiális eljárás (hibrid eljárás) vagy az utolsó engedélyezett katéteres abláció (katéteres eljárás) után 12 hónapig
|
Az endokardiális eljárás (hibrid eljárás) vagy az utolsó engedélyezett katéteres abláció (katéteres eljárás) után 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél mentesek a dokumentált AF-, AFL- vagy AT-epizódoktól 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó 24 és 36 hónapos követésig, I. vagy III. osztályú AAD hiányában.
Időkeret: Az endokardiális eljárás (hibrid eljárás) vagy az utolsó engedélyezett katéteres abláció (katéteres eljárás) után 24 és 36 hónapig
|
Az endokardiális eljárás (hibrid eljárás) vagy az utolsó engedélyezett katéteres abláció (katéteres eljárás) után 24 és 36 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kompozit fő komplikációk
Időkeret: Akár 180 napos (6 hónapos) indexelési eljárás
|
Akár 180 napos (6 hónapos) indexelési eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP2015-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .