Ablación endoscópica epicárdica y endocárdica percutánea combinada versus ablación repetida con catéter en la fibrilación auricular persistente y persistente (CEASE-AF)
10 de octubre de 2024 actualizado por: AtriCure, Inc.
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (2:1) para investigar el tratamiento óptimo de la FA persistente y persistente de larga duración remitida para ablación por radiofrecuencia (RF). El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de dos enfoques de intervención, en la prevención de la recurrencia de FA en pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, Alemania
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich, Alemania
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen, Alemania
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart, Alemania
- Sana Heart Center Stuttgart
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Brno, Chequia
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis, Chequia
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Hospital
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene antecedentes de FA persistente sintomática y una aurícula izquierda (LA) > 4 cm o FA persistente de larga duración según lo definido por la declaración de consenso de expertos HRS/EHRA/ECAS
- El paciente es refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico (clase I o III)
- El paciente es mentalmente capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene FA persistente de larga data > 10 años
- Paciente que presenta FA paroxística
- Paciente con FA persistente y diámetro AI ≤ 4 cm
- La FA es secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular
- El paciente se sometió a un procedimiento de ablación previo o cirugía cardíaca
- El paciente necesita otros procedimientos de cirugía cardíaca además del tratamiento de la FA (válvula, coronaria, otros)
- Contraindicación para la ablación con catéter o la cirugía epicárdica (incluidas, entre otras, radiación torácica previa, perimiocarditis previa, taponamiento cardíaco previo, adherencias pleurales, toracotomía previa)
- Índice de masa corporal > 35
- LA Diámetro > 6 cm
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %
- Insuficiencia mitral severa (>II)
- Paciente incapaz de someterse a un Ecocardiograma Transesofágico (ETE)
- Presencia de trombo LA por ETE, TAC, RM o angiografía
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Infección activa o sepsis
- Otras condiciones clínicas que impiden la inclusión (p. ej., enfermedad de órganos, alteraciones de la hemostasia)
- Contraindicación para la terapia anticoagulante o incapacidad para cumplir con la terapia anticoagulante
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- La esperanza de vida es inferior a 12 meses.
- El paciente está involucrado en otro estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento Híbrido
Ablación quirúrgica epicárdica endoscópica (primera etapa) combinada con ablación con catéter endocárdico (segunda etapa) realizada entre 91 y 180 días después del procedimiento índice.
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Comparador activo: Procedimiento del catéter
Ablación con catéter estándar con aislamiento de vena pulmonar (PV) (conjunto mínimo de lesiones) y lesiones adicionales opcionales (procedimiento índice).
Cuando sea necesario debido a la recurrencia de la FA, la ablación puede repetirse dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice de acuerdo con las indicaciones clínicas y de acuerdo con el Consenso de la Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Declaración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos libres de episodios documentados de fibrilación auricular (FA), aleteo auricular (AFL) o taquicardia auricular (AT) > 30 segundos de duración a lo largo de 12 meses de seguimiento, en ausencia de fármacos antiarrítmicos de clase I o III (AAD).
Periodo de tiempo: Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
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Hasta los 12 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos sin episodios documentados de FA, AFL o AT > 30 segundos de duración a lo largo de 24 y 36 meses de seguimiento, en ausencia de AAD de Clase I o III.
Periodo de tiempo: Hasta los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
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Hasta los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento endocárdico (procedimiento híbrido) o la última ablación con catéter permitida (procedimiento con catéter)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores compuestas
Periodo de tiempo: Hasta 180 días (6 meses) después del procedimiento de indexación
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Hasta 180 días (6 meses) después del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP2015-1
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