Kombinerad endoskopisk epikardiell och perkutan endokardiell ablation kontra upprepad kateterablation vid ihållande och långvarig ihållande förmaksflimmer (CEASE-AF)
10 oktober 2024 uppdaterad av: AtriCure, Inc.
Detta är en prospektiv, randomiserad (2:1) multicenterstudie för att undersöka den optimala behandlingen av persistent och långvarig persistent AF hänvisad till radiofrekvensablation (RF). Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två interventionella metoder för att förhindra återfall av AF hos symtomatiska, läkemedelsrefraktära patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Tjeckien
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Tyskland
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Tyskland
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Tyskland
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en historia av symtomatisk persistent AF och vänster förmak (LA) > 4 cm eller långvarig persistent AF enligt definitionen av HRS/EHRA/ECAS expertkonsensusuttalande
- Patienten är refraktär mot eller intolerant mot minst ett antiarytmiskt läkemedel (klass I eller III)
- Patienten är mentalt kapabel och villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har långvarig ihållande AF > 10 år
- Patient med paroxysmal AF
- Patient med ihållande AF och en LA-diameter ≤ 4 cm
- AF är sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel eller icke-kardiovaskulär orsak
- Patienten genomgick tidigare ablationsprocedurer eller hjärtoperationer
- Patienten behöver andra hjärtkirurgiska ingrepp förutom AF-behandling (klaff, kranskärl, andra)
- Kontraindikation för antingen kateterablation eller epikardiell kirurgi (inklusive, men inte begränsat till: tidigare thoraxstrålning, tidigare perimyokardit, tidigare hjärttamponad, pleuravidhäftningar, tidigare torakotomi)
- Body mass index > 35
- LA Diameter > 6 cm
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 30 %
- Svår mitralisuppstötning (>II)
- Patienten kan inte genomgå transesofagealt ekokardiogram (TEE)
- Förekomst av LA-trombus genom TEE, CT-skanning, MRI eller angiografi
- Historik av cerebrovaskulär sjukdom, inklusive stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inskrivning
- Aktiv infektion eller sepsis
- Andra kliniska tillstånd som hindrar inkludering (t.ex. organsjukdom, störningar av hemostas)
- Kontraindikation för antikoagulantiabehandling eller oförmåga att följa antikoagulantiaterapi
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader
- Patienten är involverad i en annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybridprocedur
Endoskopisk epikardiell kirurgisk ablation (första steget) kombinerat med endokardial kateterablation (andra steget) utförd mellan 91 och 180 dagar efter indexproceduren.
|
|
|
Aktiv komparator: Kateterprocedur
Standardkateterablation med pulmonell ven (PV) isolering (minimum lesionsuppsättning) och valfria ytterligare lesioner (indexprocedur).
Vid behov på grund av återfall av AF, kan ablation upprepas inom 6 månader efter indexproceduren enligt kliniska indikationer och i enlighet med Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) Consensus Påstående
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner fria från dokumenterade episoder av förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) eller förmakstakykardi (AT) > 30 sekunders varaktighet genom 12 månaders uppföljning, i frånvaro av klass I eller III antiarytmiska läkemedel (AAD).
Tidsram: Till och med 12 månader efter endokardial procedur (hybridprocedur) eller senast tillåtna kateterablation (kateterprocedur)
|
Till och med 12 månader efter endokardial procedur (hybridprocedur) eller senast tillåtna kateterablation (kateterprocedur)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner fria från dokumenterade AF-, AFL- eller AT-episoder > 30 sekunder under 24 och 36 månaders uppföljning, i frånvaro av klass I eller III AAD.
Tidsram: Till och med 24 och 36 månader efter endokardingreppet (hybridprocedur) eller senast tillåtna kateterablation (kateterprocedur)
|
Till och med 24 och 36 månader efter endokardingreppet (hybridprocedur) eller senast tillåtna kateterablation (kateterprocedur)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatta stora komplikationer
Tidsram: Upp till 180 dagar (6 månader) efter indexering
|
Upp till 180 dagar (6 månader) efter indexering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Beräknad)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP2015-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .