Комбинированная эндоскопическая эпикардиальная и чрескожная эндокардиальная аблация по сравнению с повторной катетерной аблацией при персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий (CEASE-AF)
10 октября 2024 г. обновлено: AtriCure, Inc.
Это проспективное рандомизированное (2:1) многоцентровое исследование для изучения оптимального лечения персистирующей и длительно персистирующей ФП, направленной на радиочастотную (РЧ) аблацию. Целью исследования является сравнение эффективности и безопасности двух интервенционных подходов в предотвращении рецидив ФП у симптоматических, рефрактерных к лекарственным препаратам пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Германия
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Германия
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Германия
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Германия
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Германия
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Германия
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Чехия
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет в анамнезе симптоматическую персистирующую ФП и левое предсердие (ЛП) > 4 см или длительно персистирующую ФП, как определено консенсусным заключением экспертов HRS/EHRA/ECAS.
- Пациент невосприимчив или не переносит по крайней мере один антиаритмический препарат (класс I или III)
- Пациент психически в состоянии и готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациента длительно персистирующая ФП > 10 лет.
- Пациент с пароксизмальной ФП
- Пациент с персистирующей ФП и диаметром ЛП ≤ 4 см.
- ФП является вторичной по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам.
- Пациент ранее перенес процедуру абляции или операцию на сердце
- Пациенту необходимы другие кардиохирургические вмешательства, помимо лечения ФП (клапанные, коронарные и др.)
- Противопоказания к катетерной аблации или эпикардиальной хирургии (включая, но не ограничиваясь: предшествовавшее облучение грудной клетки, предшествующий перимиокардит, предшествовавшая тампонада сердца, плевральные спайки, предшествовавшая торакотомия)
- Индекс массы тела > 35
- ЛП Диаметр > 6 см
- Фракция выброса левого желудочка < 30 %
- Тяжелая митральная недостаточность (>II)
- Пациент не может пройти чреспищеводную эхокардиограмму (TEE)
- Наличие тромба в левом предсердии по данным ЧПЭ, КТ, МРТ или ангиографии
- История цереброваскулярных заболеваний, включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации
- Активная инфекция или сепсис
- Другие клинические состояния, препятствующие включению (например, заболевания органов, нарушения гемостаза)
- Противопоказание к антикоагулянтной терапии или невозможность соблюдения антикоагулянтной терапии
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациент участвует в другом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридная процедура
Эндоскопическая эпикардиальная хирургическая аблация (первый этап) в сочетании с эндокардиальной катетерной аблацией (второй этап), выполненная между 91 и 180 днями после индексной операции.
|
|
|
Активный компаратор: Катетер Процедура
Стандартная катетерная абляция с изоляцией легочных вен (ЛВ) (минимальный набор поражений) и дополнительными поражениями (индексная процедура).
При необходимости в связи с рецидивом ФП аблацию можно повторить в течение 6 месяцев после процедуры индексации в соответствии с клиническими показаниями и в соответствии с консенсусом Общества сердечного ритма (HRS)/Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)/Европейского общества по изучению сердечной аритмии (ECAS) Заявление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, у которых не было зарегистрированных эпизодов мерцательной аритмии (ФП), трепетания предсердий (ТП) или предсердной тахикардии (АТ) продолжительностью > 30 секунд в течение 12 месяцев наблюдения, при отсутствии антиаритмических препаратов класса I или III (ААД).
Временное ограничение: Через 12 месяцев после эндокардиальной процедуры (гибридная процедура) или последней разрешенной катетерной абляции (катетерная процедура)
|
Через 12 месяцев после эндокардиальной процедуры (гибридная процедура) или последней разрешенной катетерной абляции (катетерная процедура)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов без задокументированных эпизодов ФП, ТП или ПТ продолжительностью > 30 секунд в течение 24 и 36 месяцев наблюдения при отсутствии ААД класса I или III.
Временное ограничение: Через 24 и 36 месяцев после эндокардиальной процедуры (гибридная процедура) или последней разрешенной катетерной абляции (катетерная процедура)
|
Через 24 и 36 месяцев после эндокардиальной процедуры (гибридная процедура) или последней разрешенной катетерной абляции (катетерная процедура)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитные большие осложнения
Временное ограничение: До 180 дней (6 месяцев) после процедуры индексации
|
До 180 дней (6 месяцев) после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP2015-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .