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Ablazione combinata endoscopica epicardica e percutanea rispetto all'ablazione transcatetere ripetuta nella fibrillazione atriale persistente e persistente di lunga data (CEASE-AF)

10 ottobre 2024 aggiornato da: AtriCure, Inc.
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato (2:1) per studiare il trattamento ottimale della FA persistente e di lunga durata riferita all'ablazione con radiofrequenza (RF). L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due approcci interventistici, nella prevenzione della recidiva di FA in pazienti sintomatici, refrattari ai farmaci con fibrillazione atriale persistente o persistente di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Cechia
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Germania
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Germania
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Germania
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Germania
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Germania
        • Sana Heart Center Stuttgart
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una storia di FA persistente sintomatica e un atrio sinistro (AL) > 4 cm o FA persistente di lunga durata come definito dalla dichiarazione di consenso degli esperti HRS/EHRA/ECAS
  2. Il paziente è refrattario o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico (classe I o III)
  3. Il paziente è mentalmente capace e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una FA persistente di lunga durata > 10 anni
  2. Paziente che presenta FA parossistica
  3. Paziente con FA persistente e diametro LA ≤ 4 cm
  4. La FA è secondaria a squilibrio elettrolitico, malattie della tiroide o altre cause reversibili o non cardiovascolari
  5. Il paziente è stato sottoposto a precedente procedura di ablazione o cardiochirurgia
  6. Il paziente ha bisogno di altre procedure di cardiochirurgia oltre al trattamento della fibrillazione atriale (valvolare, coronarico, altro)
  7. Controindicazione per ablazione transcatetere o chirurgia epicardica (incluse, ma non limitate a: precedente irradiazione toracica, precedente perimiocardite, precedente tamponamento cardiaco, aderenze pleuriche, precedente toracotomia)
  8. Indice di massa corporea > 35
  9. LA Diametro > 6 cm
  10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30 %
  11. Rigurgito mitralico grave (>II)
  12. Paziente non in grado di sottoporsi a ecocardiogramma transesofageo (TEE)
  13. Presenza di trombo LA da TEE, TAC, risonanza magnetica o angiografia
  14. Storia di malattia cerebrovascolare, incluso ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  15. Infezione attiva o sepsi
  16. Altre condizioni cliniche che precludono l'inclusione (ad esempio, malattia d'organo, disturbi dell'emostasi)
  17. Controindicazione alla terapia anticoagulante o incapacità di aderire alla terapia anticoagulante
  18. Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  19. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi
  20. Il paziente è coinvolto in un altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura ibrida
Ablazione chirurgica epicardica endoscopica (primo stadio) combinata con ablazione transcatetere endocardica (secondo stadio) eseguita tra 91 e 180 giorni dopo la procedura indice.
Dispositivo: Sistema bipolare AtriCure
Dispositivo: Sistema di esclusione AtriClip® PRO LAA
Dispositivo: Ablazione endocardica con catetere
Comparatore attivo: Procedura del catetere
Ablazione transcatetere standard con isolamento della vena polmonare (PV) (set minimo di lesioni) e lesioni aggiuntive opzionali (procedura indice). Se necessario a causa di una recidiva di fibrillazione atriale, l'ablazione può essere ripetuta entro 6 mesi dalla procedura-indice secondo le indicazioni cliniche e coerentemente con il consenso della Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Dichiarazione
Dispositivo: Ablazione endocardica standard con catetere
Dispositivo: Ablazione(i) endocardica(i) ripetuta(e)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti privi di episodi documentati di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) o tachicardia atriale (AT) > 30 secondi di durata fino a 12 mesi di follow-up, in assenza di farmaci antiaritmici di classe I o III (AAD).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)
Fino a 12 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti liberi da episodi documentati di FA, AFL o AT > 30 secondi di durata durante 24 e 36 mesi di follow-up, in assenza di AAD di Classe I o III.
Lasso di tempo: Attraverso 24 e 36 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)
Attraverso 24 e 36 mesi dopo la procedura endocardica (procedura ibrida) o l'ultima ablazione transcatetere consentita (procedura con catetere)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze maggiori composite
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni (6 mesi) dopo la procedura di indicizzazione
Fino a 180 giorni (6 mesi) dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Collaboratori

Cardialysis BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2015-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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