Ablation endoscopique épicardique et endocardique percutanée combinée versus ablation répétée par cathéter dans la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date (CEASE-AF)
10 octobre 2024 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé (2: 1) visant à étudier le traitement optimal de la FA persistante et persistante de longue date référée pour l'ablation par radiofréquence (RF). L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux approches interventionnelles, dans la prévention de la récidive de la FA chez les patients symptomatiques réfractaires aux médicaments présentant une fibrillation auriculaire persistante ou persistante de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, Allemagne
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig, Allemagne
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich, Allemagne
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen, Allemagne
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart, Allemagne
- Sana Heart Center Stuttgart
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Warsaw, Pologne
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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Sheffield, Royaume-Uni
- Northern General Hospital
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Brno, Tchéquie
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis, Tchéquie
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a des antécédents de FA persistante symptomatique et une oreillette gauche (LA) > 4 cm ou une FA persistante de longue date telle que définie par la déclaration de consensus d'experts HRS/EHRA/ECAS
- Le patient est réfractaire ou intolérant à au moins un antiarythmique (classe I ou III)
- Le patient est mentalement capable et disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a une FA persistante de longue date > 10 ans
- Patient présentant une FA paroxystique
- Patient avec FA persistante et diamètre LA ≤ 4 cm
- La FA est secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une autre cause réversible ou non cardiovasculaire
- Le patient a déjà subi une procédure d'ablation ou une chirurgie cardiaque
- Le patient a besoin d'autres procédures de chirurgie cardiaque en plus du traitement de la FA (valve, coronaire, autres)
- Contre-indication à l'ablation par cathéter ou à la chirurgie épicardique (y compris, mais sans s'y limiter : une radiothérapie thoracique antérieure, une périmyocardite antérieure, une tamponnade cardiaque antérieure, des adhérences pleurales, une thoracotomie antérieure)
- Indice de masse corporelle > 35
- LA Diamètre > 6 cm
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Insuffisance mitrale sévère (>II)
- Patient incapable de subir une échocardiographie transœsophagienne (TEE)
- Présence de thrombus LA par ETO, scanner, IRM ou angiographie
- Antécédents de maladie cérébrovasculaire, y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription
- Infection active ou septicémie
- Autres conditions cliniques excluant l'inclusion (par exemple, maladie organique, troubles de l'hémostase)
- Contre-indication au traitement anticoagulant ou incapacité à se conformer au traitement anticoagulant
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- Le patient est impliqué dans une autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure hybride
Ablation chirurgicale épicardique endoscopique (première étape) combinée à une ablation par cathéter endocardique (deuxième étape) réalisée entre 91 et 180 jours après la procédure index.
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Comparateur actif: Procédure de cathéter
Ablation par cathéter standard avec isolement de la veine pulmonaire (VP) (ensemble de lésions minimum) et lésions supplémentaires facultatives (procédure index).
Si nécessaire en raison d'une récidive de FA, l'ablation peut être répétée dans les 6 mois suivant la procédure index selon les indications cliniques et conformément au consensus de la Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Déclaration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets exempts d'épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA), de flutter auriculaire (AFL) ou de tachycardie auriculaire (TA) d'une durée > 30 secondes pendant 12 mois de suivi, en l'absence de médicaments antiarythmiques (AAD) de classe I ou III.
Délai: Au cours des 12 mois suivant la procédure endocardique (procédure hybride) ou la dernière ablation par cathéter autorisée (procédure par cathéter)
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Au cours des 12 mois suivant la procédure endocardique (procédure hybride) ou la dernière ablation par cathéter autorisée (procédure par cathéter)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets exempts d'épisodes documentés de FA, AFL ou AT > 30 secondes d'une durée de suivi de 24 et 36 mois, en l'absence de DAA de classe I ou III.
Délai: Au cours des 24 et 36 mois suivant la procédure endocardique (procédure hybride) ou la dernière ablation par cathéter autorisée (procédure par cathéter)
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Au cours des 24 et 36 mois suivant la procédure endocardique (procédure hybride) ou la dernière ablation par cathéter autorisée (procédure par cathéter)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications majeures composites
Délai: Jusqu'à 180 jours (6 mois) après la procédure d'indexation
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Jusqu'à 180 jours (6 mois) après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Première publication (Estimé)
1 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP2015-1
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