Gecombineerde endoscopische epicardiale en percutane endocardiale ablatie versus herhaalde katheterablatie bij aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (CEASE-AF)
10 oktober 2024 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (2:1) multicenter studie om de optimale behandeling te onderzoeken van persistent en langdurig persisterend AF, verwezen voor radiofrequente (RF) ablatie. herhaling van AF bij symptomatische, geneesmiddelrefractaire patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende atriale fibrillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Duitsland
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Duitsland
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Duitsland
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Tsjechië
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatisch Persistent AF en een linker atrium (LA) > 4 cm of Langdurig Persistent AF zoals gedefinieerd door de consensusverklaring van HRS/EHRA/ECAS-experts
- Patiënt is ongevoelig voor of intolerant voor ten minste één antiaritmicum (klasse I of III)
- Patiënt is mentaal in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft langdurig aanhoudend AF > 10 jaar
- Patiënt presenteert zich met paroxysmale AF
- Patiënt met persistent AF en een LA-diameter ≤ 4 cm
- AF is secundair aan verstoring van de elektrolytenbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaken
- Patiënt onderging een eerdere ablatieprocedure of hartoperatie
- Patiënt heeft naast AF-behandeling andere hartchirurgische procedures nodig (klep, coronair, andere)
- Contra-indicatie voor katheterablatie of epicardiale chirurgie (inclusief, maar niet beperkt tot: eerdere thoracale bestraling, eerdere perimyocarditis, eerdere harttamponade, pleurale verklevingen, eerdere thoracotomie)
- Lichaamsmassa-index > 35
- LA Diameter > 6 cm
- Linkerventrikelejectiefractie < 30 %
- Ernstige mitralisinsufficiëntie (>II)
- Patiënt kan geen transoesofageale echocardiogram (TEE) ondergaan
- Aanwezigheid van LA-trombus door TEE, CT-scan, MRI of angiografie
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Actieve infectie of sepsis
- Andere klinische aandoeningen die opname uitsluiten (bijv. orgaanziekte, stoornissen van hemostase)
- Contra-indicatie voor antistollingstherapie, of onvermogen om antistollingstherapie na te leven
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden
- Patiënt is betrokken bij een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride procedure
Endoscopische epicardiale chirurgische ablatie (eerste fase) gecombineerd met endocardiale katheterablatie (tweede fase) uitgevoerd tussen 91 en 180 dagen na de indexprocedure.
|
|
|
Actieve vergelijker: Katheterprocedure
Standaard katheterablatie met isolatie van de longader (PV) (minimale laesieset) en optionele extra laesies (indexprocedure).
Indien nodig vanwege AF-recidief, kan ablatie worden herhaald binnen 6 maanden na de indexprocedure volgens klinische indicaties en in overeenstemming met de Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) Consensus Uitspraak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen vrij van gedocumenteerde atriumfibrillatie (AF), atriale flutter (AFL) of atriale tachycardie (AT) episodes > 30 seconden gedurende 12 maanden follow-up, bij afwezigheid van klasse I of III antiaritmica (AAD's).
Tijdsspanne: Tot en met 12 maanden na de endocardiale procedure (hybride procedure) of laatste toegestane katheterablatie (katheterprocedure)
|
Tot en met 12 maanden na de endocardiale procedure (hybride procedure) of laatste toegestane katheterablatie (katheterprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen vrij van gedocumenteerde AF-, AFL- of AT-episodes > 30 seconden gedurende 24 en 36 maanden follow-up, bij afwezigheid van Klasse I- of III-AAD's.
Tijdsspanne: Tot en met 24 en 36 maanden na de endocardiale procedure (hybride procedure) of laatste toegestane katheterablatie (katheterprocedure)
|
Tot en met 24 en 36 maanden na de endocardiale procedure (hybride procedure) of laatste toegestane katheterablatie (katheterprocedure)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 180 dagen (6 maanden) na de indexprocedure
|
Tot 180 dagen (6 maanden) na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
1 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP2015-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .