Kombinert endoskopisk epikardiell og perkutan endokardiell ablasjon versus gjentatt kateterablasjon ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (CEASE-AF)
10. oktober 2024 oppdatert av: AtriCure, Inc.
Dette er en prospektiv, randomisert (2:1) multisenterstudie for å undersøke den optimale behandlingen av persistent og langvarig persistent AF referert til radiofrekvensablasjon (RF). Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to intervensjonelle tilnærminger for å forebygge tilbakefall av AF hos symptomatiske, legemiddelrefraktære pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Dr Tomáš Ostřížek
-
Budweis, Tsjekkia
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
-
-
-
-
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Tyskland
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Tyskland
- Peter Osypka Heart Center Munich
-
Sindelfingen, Tyskland
- Kliniken Sindelfingen
-
Stuttgart, Tyskland
- Sana Heart Center Stuttgart
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en historie med symptomatisk vedvarende AF og venstre atrium (LA) > 4 cm eller langvarig vedvarende AF som definert av HRS/EHRA/ECAS-ekspertens konsensuserklæring
- Pasienten er refraktær eller intolerant overfor minst ett antiarytmika (klasse I eller III)
- Pasienten er mentalt i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har langvarig vedvarende AF > 10 år
- Pasient med paroksysmal AF
- Pasient med vedvarende AF og en LA-diameter ≤ 4 cm
- AF er sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsak
- Pasienten gjennomgikk tidligere ablasjonsprosedyre eller hjerteoperasjon
- Pasienten trenger andre hjertekirurgiske prosedyrer i tillegg til AF-behandling (klaff, koronar, andre)
- Kontraindikasjon for enten kateterablasjon eller epikardiell kirurgi (inkludert, men ikke begrenset til: tidligere thoraxstråling, tidligere perimyokarditt, tidligere hjertetamponade, pleuraadhesjoner, tidligere thorakotomi)
- Kroppsmasseindeks > 35
- LA Diameter > 6 cm
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Alvorlig mitralregurgitasjon (>II)
- Pasienten kan ikke gjennomgå transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
- Tilstedeværelse av LA-trombe ved TEE, CT-skanning, MR eller angiografi
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom, inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder før påmelding
- Aktiv infeksjon eller sepsis
- Andre kliniske tilstander som utelukker inkludering (f.eks. organsykdom, forstyrrelser av hemostase)
- Kontraindikasjon til antikoagulantbehandling, eller manglende evne til å overholde antikoagulantbehandling
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder
- Pasienten er involvert i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller en enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid prosedyre
Endoskopisk epikardiell kirurgisk ablasjon (første stadium) kombinert med endokardial kateterablasjon (andre stadium) utført mellom 91 og 180 dager etter indeksprosedyre.
|
|
|
Aktiv komparator: Kateterprosedyre
Standard kateterablasjon med pulmonal vene (PV) isolasjon (minimum lesjonssett) og valgfrie tilleggslesjoner (indeksprosedyre).
Ved behov på grunn av tilbakefall av AF, kan ablasjon gjentas innen 6 måneder etter indeksprosedyren i henhold til kliniske indikasjoner og i samsvar med konsensus fra Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS). Uttalelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner fri for dokumenterte atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL) eller atrietakykardi (AT) episoder > 30 sekunder i varighet gjennom 12 måneders oppfølging, i fravær av klasse I eller III antiarytmiske legemidler (AADs).
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter den endokardielle prosedyren (hybridprosedyre) eller siste tillatte kateterablasjon (kateterprosedyre)
|
Gjennom 12 måneder etter den endokardielle prosedyren (hybridprosedyre) eller siste tillatte kateterablasjon (kateterprosedyre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner fri for dokumenterte AF-, AFL- eller AT-episoder > 30 sekunder i varighet gjennom 24 og 36 måneders oppfølging, i fravær av klasse I eller III AADs.
Tidsramme: Gjennom 24 og 36 måneder etter den endokardielle prosedyren (hybridprosedyre) eller siste tillatte kateterablasjon (kateterprosedyre)
|
Gjennom 24 og 36 måneder etter den endokardielle prosedyren (hybridprosedyre) eller siste tillatte kateterablasjon (kateterprosedyre)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatte store komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 180 dager (6 måneder) etter indeksering
|
Opptil 180 dager (6 måneder) etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP2015-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .