Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret endoskopisk epikardie- og perkutan endokardieablation versus gentagen kateterablation ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren (CEASE-AF)

26. juli 2022 opdateret af: AtriCure, Inc.
Dette er et prospektivt, randomiseret (2:1) multicenterforsøg for at undersøge den optimale behandling af persistent og langvarig persistent AF henvist til radiofrekvensablation (RF). Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to interventionelle tilgange til forebyggelse af gentagelse af AF hos symptomatiske, lægemiddelrefraktære patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Dr Tomáš Ostřížek
      • Budweis, Tjekkiet
        • Czech Budejovice Hospital, Inc.
  • Tyskland
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Cardiovascular Center Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland
        • Peter Osypka Heart Center Munich
      • Sindelfingen, Tyskland
        • Kliniken Sindelfingen
      • Stuttgart, Tyskland
        • Sana Heart Center Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en historie med symptomatisk persistent AF og venstre atrium (LA) > 4 cm eller langvarig persistent AF som defineret af HRS/EHRA/ECAS-ekspertens konsensuserklæring
  2. Patienten er refraktær over for eller intolerant over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (klasse I eller III)
  3. Patienten er mentalt i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har langvarig vedvarende AF > 10 år
  2. Patient med paroxysmal AF
  3. Patient med vedvarende AF og en LA-diameter ≤ 4 cm
  4. AF er sekundær til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag
  5. Patienten gennemgik tidligere ablationsprocedure eller hjerteoperation
  6. Patienten har behov for andre hjertekirurgiske procedurer udover AF-behandling (ventil, koronar, andre)
  7. Kontraindikation for enten kateterablation eller epikardiekirurgi (herunder, men ikke begrænset til: tidligere thoraxbestråling, tidligere perimyocarditis, tidligere hjertetamponade, pleuraadhæsioner, tidligere thorakotomi)
  8. Body mass index > 35
  9. LA Diameter > 6 cm
  10. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  11. Alvorlig mitral regurgitation (>II)
  12. Patient ude af stand til at gennemgå transøsofagealt ekkokardiogram (TEE)
  13. Tilstedeværelse af LA-thrombe ved TEE, CT-scanning, MR eller angiografi
  14. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom, inklusive slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning
  15. Aktiv infektion eller sepsis
  16. Andre kliniske tilstande, der udelukker inklusion (f.eks. organsygdom, hæmostaseforstyrrelser)
  17. Kontraindikation til antikoagulantbehandling eller manglende evne til at overholde antikoagulantbehandling
  18. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  19. Den forventede levetid er mindre end 12 måneder
  20. Patienten er involveret i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid procedure
Endoskopisk epikardiekirurgisk ablation (første fase) kombineret med endokardiekateterablation (anden fase) udført mellem 91 og 180 dage efter indeksproceduren.
Enhed: AtriCure Bipolar System
Enhed: AtriClip® PRO LAA udelukkelsessystem
Enhed: Endokardieablation med kateter
Aktiv komparator: Kateterprocedure
Standardkateterablation med pulmonal vene (PV) isolation (minimum læsionssæt) og valgfri yderligere læsioner (indeksprocedure). Når det er nødvendigt på grund af tilbagefald af AF, kan ablation gentages inden for 6 måneder efter indeksproceduren i henhold til kliniske indikationer og i overensstemmelse med Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) konsensus Udmelding
Enhed: Standard endokardieablation med kateter
Enhed: Gentagen endokardieablation(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for dokumenteret atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) eller atriel takykardi (AT) episoder > 30 sekunders varighed gennem 12 måneders opfølgning, i fravær af klasse I eller III antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)
Gennem 12 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner fri for dokumenterede AF-, AFL- eller AT-episoder > 30 sekunders varighed gennem 24 og 36 måneders opfølgning, i fravær af klasse I eller III AAD'er.
Tidsramme: Gennem 24 og 36 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)
Gennem 24 og 36 måneder efter endokardieproceduren (hybrid procedure) eller sidst tilladte kateterablation (kateterprocedure)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte store komplikationer
Tidsramme: Op til 180 dage (6 måneder) efter indekseringsprocedure
Op til 180 dage (6 måneder) efter indekseringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Samarbejdspartnere

Cardialysis BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP2015-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med AtriCure Bipolar System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner