EGFR+NSCLC (再発またはステージ IV) におけるアファチニブ - 全身状態が不良な患者 (ECOG 2 または 3)

包含基準:

• -病理学的または細胞学的に確認されたNSCLC
• IV期のがん（細胞学的に証明された胸水または心嚢液を含む）または再発性疾患。 病期分類は、米国がん合同委員会 (AJCC) 悪性腫瘍の腫瘍結節転移 (TNM) 分類、第 7 版に基づいています。
• 一般的な EGFR 活性化変異の証拠 (Del 19 および/または L858R)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）2または3
• 以下のすべてと定義される適切な臓器機能：
• -絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3
• 血小板数 >75,000 / mm3。
• -ベースラインのクレアチニン<または= 1.5 g / dl、または> 1.5の場合、推定クレアチニンクリアランス> 45 ml /分
• -総ビリルビン < 施設の正常値の上限の 1.5 倍 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満（肝転移に関連する場合はULNの5倍未満）
• -以前の治療からの回復に関連する毒性<または= 研究開始時のグレード1（安定した感覚神経障害<または=グレード2および脱毛症を除く）
• 少なくとも3か月の平均余命
• -調和に関する国際評議会-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）ガイドラインと一致する書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上

除外基準:

• -アファチニブ治療に割り当てられていなくても、アファチニブ臨床試験への以前の参加
• -低分子または抗体を標的とするEGFRによる以前の治療を含む、転移性または再発NSCLCの以前の全身療法。 注: 放射線療法単独およびアジュバント/ネオアジュバント治療は、一連の治療としてカウントされません。
• -同時治験療法または治験療法の開始から4週間以内 アファチニブ療法

• -研究治療の開始前4週間以内の放射線療法、ただし次の場合を除く：

  i.) 胸部以外の標的臓器への緩和放射線は、試験治療の 2 週間前まで許可される場合がある、または ii.) 単回線量の緩和治療 (例えば、定位放射線手術 (SRS) または定位体放射線療法) (SBRT) 対症療法許容範囲外の転移は、登録前にスポンサーと話し合う必要があります。

• -研究治療を開始する前の4週間以内の大手術、または研究の計画されたコース中に手術が予定されている
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）および子供を父親にすることができる男性、または研究への参加前に適切な避妊を使用することができる男性 研究参加期間中および治療終了後少なくとも28日間。
• -活動性感染症の存在または38.5 Cを超える発熱がある 投与の最初の予定日から3日以内
• -アファチニブまたはアファチニブの賦形剤に対する既知の過敏症
• -既知の既存の間質性肺疾患
• 病理学的に記録された髄膜癌腫症（すなわち、 細胞診 (+) 腰椎穿刺;真の症候学がない場合、これを可能性として提起する放射線医学の報告だけでは、除外にはなりません)
• -脳または硬膜下転移の存在。ただし、局所療法が完了し、コルチコステロイドの使用が中止された場合、または投与量が研究開始前の少なくとも4週間安定している場合を除きます 研究治療。 -脳転移に起因する症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります（SRS後の患者は、症状が安定しているか改善されており、ステロイドを使用していない限り、早期に登録できます）
• -効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の以前または付随する悪性腫瘍 2年以上寛解しており、治癒したと見なされます
• -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 研究者によって決定された、3または4の不安定狭心症または制御不良の不整脈のニューヨーク心臓協会（NYHA）分類。 -アファチニブによる治療前の6か月以内の心筋梗塞。
• -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴または存在（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良)
• -既知または疑われる活動性B型肝炎（Hep B）感染（HepB（表面抗原）sAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア
• -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態
• -治験参加期間中に中止できない禁止されている併用薬による治療