EGFR+NSCLC（复发或 IV 期）中的阿法替尼 - 体能状态不佳的患者（ECOG 2 或 3）

纳入标准：

• 经病理学或细胞学证实的非小细胞肺癌
• IV 期癌症（包括细胞学证实的胸腔积液或心包积液）或复发性疾病。 分期基于美国癌症联合委员会 (AJCC) 恶性肿瘤的肿瘤结转移 (TNM) 分类，第 7 版
• 常见 EGFR 激活突变（Del 19 和/或 L858R）的证据
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 2 或 3
• 足够的器官功能，定义为以下所有内容：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500 / mm3
• 血小板计数 >75,000 / mm3。
• 基线肌酐 < 或 = 1.5 g/dl，或者如果 > 1.5，估计肌酐清除率 > 45 ml/min
• 总胆红素 < 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 3 倍 ULN（如果与肝转移有关 < 5 倍 ULN）
• 在研究开始时从任何先前治疗相关的毒性恢复到 < 或 = 1 级（稳定的感觉神经病变 < 或 = 2 级和脱发除外）
• 至少三个月的预期寿命
• 符合国际协调委员会良好临床实践 (ICH-GCP) 指南的书面知情同意书
• 年满 18 岁

排除标准：

• 之前参加过阿法替尼临床研究，即使没有分配给阿法替尼治疗
• 转移性或复发性 NSCLC 的既往全身治疗，包括既往使用靶向小分子或抗体的 EGFR 治疗。 注意：单独放疗和辅助/新辅助治疗不计入一线治疗。
• 阿法替尼治疗开始后 4 周内同时进行的研究性治疗或研究性治疗

• 研究治疗开始前 4 周内接受过放射治疗，但以下情况除外：

  i.) 在研究治疗前最多 2 周允许对除胸部以外的目标器官进行姑息性放疗，或 ii.) 单剂量姑息性治疗（例如立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射治疗 (SBRT)）以治疗有症状的患者超出允许范围的转移将在入组前与申办方讨论。

• 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或计划在预计的研究过程中进行手术
• 有生育能力的女性 (WOCBP) 和能够生育孩子的男性，或在研究开始前、研究参与期间和治疗结束后至少 28 天内采取充分避孕措施的男性。
• 在第一个预定给药日后的 3 天内出现活动性感染或发烧 > 38.5 C
• 已知对阿法替尼或阿法替尼的赋形剂过敏
• 已知先前存在的间质性肺病
• 病理学记录的脑膜癌病（即 细胞学（+）腰椎穿刺；在没有真正的症状学的情况下，仅放射学报告将此作为一种可能性提出，不会构成排除）
• 脑或硬膜下转移的存在，除非局部治疗已经完成并且皮质类固醇的使用已停止或剂量在开始研究治疗之前已稳定至少 4 周。 任何归因于脑转移的症状在开始研究治疗之前必须稳定至少 4 周（SRS 后的患者可以提前入组，只要他们的症状稳定或改善并且停用类固醇）
• 既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或经有效治疗且缓解期超过 2 年并被认为已治愈的恶性肿瘤除外
• 临床相关心血管异常的病史或存在，例如不受控制的高血压、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 分类为 3 或 4 不稳定型心绞痛或研究者确定的控制不佳的心律失常。 使用阿法替尼治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞。
• 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病的病史或存在（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻、吸收不良）
• 已知或疑似活动性乙型肝炎 (Hep B) 感染（定义为存在 HepB（表面抗原）sAg 和/或 Hep B DNA）、活动性丙型肝炎感染（定义为存在 Hep C RNA）和/或已知 HIV 携带者
• 研究者认为会损害患者遵守研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评估的任何病史或伴随病症
• 在参与试验期间不能停止使用任何禁用的伴随药物进行治疗