EGFR+NSCLC의 아파티닙(재발성 또는 IV기) - 수행 능력이 좋지 않은 환자(ECOG 2 또는 3)

포함 기준:

• 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC
• IV기 암(세포학적으로 입증된 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 포함) 또는 재발성 질환. 병기는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) Tumor Node Metastatic(TNM) 악성 종양 분류, 7판을 기반으로 합니다.
• 일반적인 EGFR 활성화 돌연변이의 증거(Del 19 및/또는 L858R)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 2 또는 3
• 다음 모두로 정의되는 적절한 장기 기능:
• 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3
• 혈소판 수 >75,000/mm3.
• 기준선 크레아티닌 < 또는 = 1.5g/dl 또는 > 1.5인 경우 예상 크레아티닌 청소율 > 45ml/min
• 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한(ULN)의 1.5배
• 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배(간 전이와 관련된 경우 < ULN의 5배)
• 연구 시작 시 1등급에 대한 독성과 관련된 이전 요법으로부터의 회복(안정적 감각 신경병증 ≤2등급 및 탈모증 제외)
• 기대 수명 최소 3개월
• International Council on Harmonization-Good Clinical Practice(ICH-GCP) 가이드라인과 일치하는 서면 동의서
• 18세 이상

제외 기준:

• 아파티닙 치료에 배정되지 않은 경우에도 아파티닙 임상 연구에 사전 참여
• 소분자 또는 항체를 표적으로 하는 EGFR을 사용한 사전 치료를 포함하여 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 사전 전신 요법. 참고: 방사선 요법 단독 및 보조/신보조 치료는 일련의 요법으로 계산되지 않습니다.
• 동시 연구 요법 또는 아파티닙 요법 시작 4주 이내의 연구 요법

• 다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법:

  i.) 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 연구 치료 전 최대 2주까지 허용될 수 있습니다. 허용 범위를 벗어난 전이는 등록 전에 스폰서와 논의해야 합니다.

• 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
• 가임 여성(WOCBP) 및 아이를 낳을 수 있거나 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용할 수 있는 남성.
• 활동성 감염의 존재 또는 첫 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.5C 이상의 열이 있는 경우
• 아파티닙 또는 아파티닙의 부형제에 대해 알려진 과민증
• 알려진 기존의 간질성 폐 질환
• 병리학적으로 기록된 수막 암종증(즉, 세포학 (+) 요추 천자 ; 진정한 증상이 없는 상태에서 이것을 가능성으로 제기하는 방사선과 보고서만으로는 배제가 되지 않습니다.)
• 국소 요법이 완료되고 코르티코스테로이드 사용이 중단되지 않았거나 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이지 않은 경우를 제외하고 뇌 또는 경막하 전이의 존재. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(SRS 이후 환자는 증상이 안정적이거나 개선되고 스테로이드를 사용하지 않는 한 더 일찍 등록할 수 있습니다)
• 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 유관 상피내암종 또는 2년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양
• 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 3 또는 4 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 아파티닙 치료 전 6개월 이내의 심근경색.
• 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성대장염, 만성설사, 흡수장애)
• 알려진 또는 의심되는 활성 B형 간염(Hep B) 감염(HepB(표면 항원) sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자
• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응하는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태
• 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 금지된 병용 약물 치료