急性遅発性筋肉痛を経験している被験者におけるエトドラク-リドカインパッチ
2016年9月8日 更新者：MEDRx USA, Inc.
急性遅発性筋肉痛を経験している被験者に1日1回適用されるエトドラク-リドカインパッチの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照研究
この研究では、上肢の急性遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療において、1 日 1 回適用されるエトドラク-リドカイン局所パッチの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Pasadena、California、アメリカ、91195
- Lotus Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の過去6か月間、連続して2週間以上、週に2回以上、重要な上肢フィットネス活動に従事していません。
- 被験者の体格指数は 18 ～ 30 kg/m2 です。
- 各腕を運動させてから約 24 ～ 30 時間後に、DOMS に続発する両腕の運動スコアが少なくとも 5 (0 ～ 10 NRS に基づく) の痛みを報告する被験者。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、研究評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体的状態の存在。
- -無作為化後72時間までの運動訪問前の鎮痛薬（抗炎症薬を含む）の使用。
- -エクササイズ訪問前から無作為化までのコルチコステロイド（経口、注射、局所、吸入）の使用。 コルチコステロイドは、エクササイズ訪問の少なくとも 3 日前までに洗い流さなければなりません。
- -慢性または急性の腎障害または肝障害、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎など）または重大な凝固障害。
- -アレルギーの病歴（皮膚または全身）、喘息、次のいずれかに対する過敏症：エトドラク、リドカイン、パラセタモール（アセトアミノフェン）、アセチルサリチル酸、サリチル酸、その他のNSAID、その他の局所麻酔薬、既知の不耐性（皮膚または全身）のいずれかパッチの成分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトドラク-リドカイン局所パッチ
治験薬による治療
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1日1回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボによる治療
|
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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T0 後 0 ～ 24 時間 (SPIDMove 0 ～ 24 時間) にわたる、運動を伴う痛みの強さ (SPIDMove) のベースラインからの時間加重差の合計。
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulette Saddler, MD、Lotus Clinical Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRX-7EAT-1010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。