Patch di etodolac-lidocaina in soggetti con indolenzimento muscolare acuto a esordio ritardato
8 settembre 2016 aggiornato da: MEDRx USA, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose multipla, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto con etodolac-lidocaina applicato una volta al giorno in soggetti che soffrono di indolenzimento muscolare acuto a insorgenza ritardata
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del cerotto topico Etodolac-lidocaina applicato una volta al giorno rispetto al placebo nel trattamento del dolore muscolare acuto a insorgenza ritardata (DOMS) degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91195
- Lotus Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non aver praticato significative attività di fitness degli arti superiori per più di due volte a settimana per ≥ 2 settimane consecutive negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi.
- Soggetti che riportano un dolore con punteggio di movimento in entrambe le braccia di almeno 5 (basato su un NRS 0-10) secondario a DOMS circa 24-30 ore dopo l'esercizio di ciascun braccio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un'altra condizione fisica dolorosa che, a parere dello sperimentatore, può confondere le valutazioni dello studio.
- Uso di farmaci antidolorifici (inclusi farmaci antinfiammatori) prima della visita di esercizio fino a 72 ore dopo la randomizzazione.
- Uso di qualsiasi corticosteroide (orale, iniettabile, topico, inalato) da prima della visita di esercizio fino alla randomizzazione. I corticosteroidi devono essere eliminati almeno 3 giorni prima della visita di esercizio.
- Disturbo renale o epatico cronico o acuto, malattia infiammatoria intestinale (ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa) o un significativo difetto della coagulazione.
- Storia di allergia (cutanea o sistemica), asma, ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti: etodolac, lidocaina, paracetamolo (acetaminofene), acido acetilsalicilico, acido salicilico, altri FANS, altri anestetici locali, intolleranza nota (cutanea o sistemica) a uno qualsiasi dei gli ingredienti nel cerotto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cerotto topico Etodolac-lidocaina
Terapia con farmaco sperimentale
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Una volta al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Terapia con placebo
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Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nell'intensità del dolore con il movimento (SPIDMove) nell'arco di 0-24 ore post-T0 (SPIDMove 0-24 ore).
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Lidocaina
- Etodolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRX-7EAT-1010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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