在经历急性延迟性肌肉酸痛的受试者中使用依托度酸-利多卡因贴剂
2016年9月8日 更新者：MEDRx USA, Inc.
一项随机、双盲、多剂量、安慰剂对照研究，以评估依托度酸-利多卡因贴剂每天一次应用于经历急性延迟性肌肉酸痛的受试者的疗效和安全性
本研究评估了与安慰剂相比，每天使用一次依托度酸-利多卡因局部贴剂治疗上肢急性迟发性肌肉酸痛 (DOMS) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91195
- Lotus Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前的过去 6 个月中，没有连续 ≥ 2 周每周进行两次以上的显着上肢健身活动。
- 受试者的体重指数在 18 至 30 kg/m2 之间，包括在内。
- 在每只手臂运动后约 24 至 30 小时内报告双臂运动疼痛评分至少为 5（基于 0-10 NRS）继发于 DOMS 的受试者。
排除标准：
- 研究者认为存在另一种疼痛的身体状况可能会混淆研究评估。
- 在随机分组后 72 小时内，在运动访视之前使用止痛药（包括抗炎药）。
- 从运动访视前到随机化之前使用任何皮质类固醇（口服、注射、局部、吸入）。 皮质类固醇必须在运动访问前至少 3 天清除。
- 慢性或急性肾脏或肝脏疾病、炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）或明显的凝血缺陷。
- 过敏史（皮肤或全身）、哮喘、对以下任何物质过敏：依托度酸、利多卡因、扑热息痛（对乙酰氨基酚）、乙酰水杨酸、水杨酸、其他非甾体抗炎药、其他局部麻醉剂，已知对以下任何物质不耐受（皮肤或全身）补丁中的成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依托度酸-利多卡因局部贴剂
实验药物治疗
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每天一次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂治疗
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每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T0 后 0-24 小时内运动疼痛强度 (SPIDMove) 与基线的时间加权差异总和（SPIDMove 0-24 小时）。
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulette Saddler, MD、Lotus Clinical Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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