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Etodolac-Lidocain-Pflaster bei Patienten mit akutem verzögert einsetzendem Muskelkater

8. September 2016 aktualisiert von: MEDRx USA, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etodolac-Lidocain-Pflaster, das einmal täglich bei Patienten mit akutem Muskelkater mit verzögertem Beginn angewendet wird

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Etodolac-Lidocain-Pflastern, die einmal täglich angewendet werden, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) der oberen Gliedmaßen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91195
        • Lotus Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als zweimal pro Woche für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen an signifikanten Fitnessaktivitäten für die oberen Extremitäten teilgenommen.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Probanden, die etwa 24 bis 30 Stunden nach dem Training jedes Arms einen Schmerz mit Bewegungswert in beiden Armen von mindestens 5 (basierend auf einem NRS von 0–10) als Folge von DOMS melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen schmerzhaften körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen verfälschen kann.
  • Verwendung von Schmerzmitteln (einschließlich entzündungshemmender Medikamente) vor dem Übungsbesuch bis 72 Stunden nach der Randomisierung.
  • Verwendung von Kortikosteroiden (oral, injizierbar, topisch, inhaliert) vor dem Übungsbesuch bis zur Randomisierung. Kortikosteroide müssen mindestens 3 Tage vor dem Übungsbesuch ausgewaschen werden.
  • Chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder ein signifikanter Gerinnungsfehler.
  • Vorgeschichte von Allergien (kutan oder systemisch), Asthma, Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden: Etodolac, Lidocain, Paracetamol (Acetaminophen), Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, andere NSAID, andere Lokalanästhetika, bekannte Unverträglichkeit (kutan oder systemisch) gegen eines der folgenden die Zutaten im Patch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etodolac-Lidocain Topisches Pflaster
Therapie mit experimentellem Medikament
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Essen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Therapie mit Placebo
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der zeitgewichteten Differenzen vom Ausgangswert in der Schmerzintensität bei Bewegung (SPIDMove) über 0–24 Stunden nach T0 (SPIDMove 0–24 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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