- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695381
Etodolac-Lidocain-Pflaster bei Patienten mit akutem verzögert einsetzendem Muskelkater
8. September 2016 aktualisiert von: MEDRx USA, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etodolac-Lidocain-Pflaster, das einmal täglich bei Patienten mit akutem Muskelkater mit verzögertem Beginn angewendet wird
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Etodolac-Lidocain-Pflastern, die einmal täglich angewendet werden, im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von akutem verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) der oberen Gliedmaßen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91195
- Lotus Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening nicht mehr als zweimal pro Woche für ≥ 2 aufeinanderfolgende Wochen an signifikanten Fitnessaktivitäten für die oberen Extremitäten teilgenommen.
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich.
- Probanden, die etwa 24 bis 30 Stunden nach dem Training jedes Arms einen Schmerz mit Bewegungswert in beiden Armen von mindestens 5 (basierend auf einem NRS von 0–10) als Folge von DOMS melden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen schmerzhaften körperlichen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen verfälschen kann.
- Verwendung von Schmerzmitteln (einschließlich entzündungshemmender Medikamente) vor dem Übungsbesuch bis 72 Stunden nach der Randomisierung.
- Verwendung von Kortikosteroiden (oral, injizierbar, topisch, inhaliert) vor dem Übungsbesuch bis zur Randomisierung. Kortikosteroide müssen mindestens 3 Tage vor dem Übungsbesuch ausgewaschen werden.
- Chronische oder akute Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder ein signifikanter Gerinnungsfehler.
- Vorgeschichte von Allergien (kutan oder systemisch), Asthma, Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden: Etodolac, Lidocain, Paracetamol (Acetaminophen), Acetylsalicylsäure, Salicylsäure, andere NSAID, andere Lokalanästhetika, bekannte Unverträglichkeit (kutan oder systemisch) gegen eines der folgenden die Zutaten im Patch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Etodolac-Lidocain Topisches Pflaster
Therapie mit experimentellem Medikament
|
Einmal täglich
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Therapie mit Placebo
|
Einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Summe der zeitgewichteten Differenzen vom Ausgangswert in der Schmerzintensität bei Bewegung (SPIDMove) über 0–24 Stunden nach T0 (SPIDMove 0–24 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Myalgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Lidocain
- Etodolac
Andere Studien-ID-Nummern
- MRX-7EAT-1010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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