Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etodolac-lidokain-plåster hos personer som upplever akut fördröjd muskelömhet

8 september 2016 uppdaterad av: MEDRx USA, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, flerdos-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Etodolac-lidokain-plåster som appliceras en gång dagligen hos försökspersoner som upplever akut fördröjd muskelömhet

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Etodolac-lidokain topikalt plåster applicerat en gång dagligen jämfört med placebo vid behandling av akut fördröjd muskelömhet (DOMS) i de övre extremiteterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91195
        • Lotus Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inte ägnat sig åt betydande träningsaktiviteter i övre extremiteterna mer än två gånger i veckan under ≥ 2 veckor i följd under de senaste 6 månaderna före screening.
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive.
  • Patienter som rapporterar en smärta med rörelsepoäng i båda armarna på minst 5 (baserat på 0-10 NRS) sekundärt till DOMS cirka 24 till 30 timmar efter att varje arm tränats.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studiebedömningarna.
  • Användning av smärtstillande läkemedel (inklusive antiinflammatoriska läkemedel) före träningsbesöket fram till 72 timmar efter randomisering.
  • Användning av kortikosteroider (orala, injicerbara, topikala, inhalerade) från före träningsbesöket till randomisering. Kortikosteroider måste tvättas ur senast 3 dagar före träningsbesöket.
  • Kronisk eller akut njur- eller leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller en signifikant koagulationsdefekt.
  • Anamnes med allergi (kutan eller systemisk), astma, överkänslighet mot något av följande: etodolac, lidokain, paracetamol (acetaminophen), acetylsalicylsyra, salicylsyra, andra NSAID, andra lokalanestetika, känd intolerans (kutan eller systemisk) mot något av ingredienserna i plåstret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etodolac-lidokain Topical Patch
Terapi med experimentellt läkemedel
Läkemedel: Etodolac-lidokain topikalt plåster
En gång om dagen
Andra namn:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapi med placebo
Läkemedel: Placebo
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av de tidsvägda skillnaderna från baslinjen i smärtintensitet med rörelse (SPIDMove) över 0-24 timmar efter T0 (SPIDMove 0-24 timmar).
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRX-7EAT-1010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera