Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этодолак-лидокаиновый пластырь у субъектов, испытывающих острую отсроченную мышечную болезненность

8 сентября 2016 г. обновлено: MEDRx USA, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пластыря этодолак-лидокаин, применяемого один раз в день у субъектов, испытывающих острую отсроченную мышечную болезненность

В этом исследовании оценивают эффективность и безопасность местного пластыря этодолак-лидокаин, применяемого один раз в день, по сравнению с плацебо при лечении острой отсроченной болезненности мышц (DOMS) верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не занимались значительными физическими упражнениями для верхних конечностей более двух раз в неделю в течение ≥ 2 недель подряд за последние 6 месяцев до скрининга.
  • Индекс массы тела субъекта составляет от 18 до 30 кг/м2 включительно.
  • Субъекты, которые сообщают о боли с оценкой движения в обеих руках не менее 5 (на основе 0-10 NRS), вторичной по отношению к DOMS, примерно через 24–30 часов после тренировки каждой руки.

Критерий исключения:

  • Наличие другого болезненного физического состояния, которое, по мнению Исследователя, может исказить оценки исследования.
  • Использование обезболивающих (включая противовоспалительные препараты) до визита с физической нагрузкой в ​​течение 72 часов после рандомизации.
  • Использование любых кортикостероидов (пероральных, инъекционных, местных, ингаляционных) с момента визита с физкультурой до рандомизации. Кортикостероиды должны быть вымыты как минимум за 3 дня до визита с физкультурой.
  • Хроническое или острое заболевание почек или печени, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) или выраженный дефект свертывания крови.
  • Аллергия в анамнезе (кожная или системная), астма, гиперчувствительность к любому из следующего: этодолак, лидокаин, парацетамол (ацетаминофен), ацетилсалициловая кислота, салициловая кислота, другие НПВП, другие местные анестетики, известная непереносимость (кожная или системная) к любому из ингредиенты в патче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пластырь для местного применения с этодолаком-лидокаином
Терапия экспериментальным препаратом
Лекарство: Этодолак-лидокаиновый пластырь для местного применения
Раз в день
Другие имена:
  • Этореат
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Терапия плацебо
Лекарство: Плацебо
Раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма взвешенных по времени различий от исходного уровня интенсивности боли при движении (SPIDMove) в течение 0–24 часов после T0 (SPIDMove 0–24 часа).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDRx USA, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRX-7EAT-1010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться