- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695381
Adesivo de etodolaco-lidocaína em indivíduos com dor muscular aguda de início tardio
8 de setembro de 2016 atualizado por: MEDRx USA, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de múltiplas doses, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo de etodolaco-lidocaína aplicado uma vez ao dia em indivíduos com dor muscular aguda de início tardio
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do adesivo tópico de Etodolaco-lidocaína aplicado uma vez ao dia quando comparado ao placebo no tratamento da dor muscular aguda de início tardio (DMIT) dos membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91195
- Lotus Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não se envolveu em atividades físicas significativas para membros superiores por mais de duas vezes por semana por ≥ 2 semanas consecutivas nos últimos 6 meses antes da triagem.
- O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
- Indivíduos que relatam uma dor com escore de movimento em ambos os braços de pelo menos 5 (com base em um NRS de 0-10) secundário a DOMS aproximadamente 24 a 30 horas após cada braço ter sido exercitado.
Critério de exclusão:
- Presença de outra condição física dolorosa que, na opinião do Investigador, possa confundir as avaliações do estudo.
- Uso de medicação para dor (incluindo anti-inflamatórios) antes da Visita de Exercício até 72 horas após a randomização.
- Uso de qualquer corticosteróide (oral, injetável, tópico, inalado) antes da Visita de Exercício até a randomização. Os corticosteróides devem ser lavados pelo menos 3 dias antes da Visita de Exercício.
- Distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou um defeito de coagulação significativo.
- História de alergia (cutânea ou sistêmica), asma, hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes: etodolaco, lidocaína, paracetamol (acetaminofeno), ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, outro AINE, outro anestésico local, intolerância conhecida (cutânea ou sistêmica) a qualquer um dos os ingredientes do adesivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Adesivo Tópico de Etodolaco-lidocaína
Terapia com droga experimental
|
Uma vez por dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapia com placebo
|
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na intensidade da dor com movimento (SPIDMove) ao longo de 0-24 horas pós-T0 (SPIDMove 0-24 horas).
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Dor musculoesquelética
- Mialgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Lidocaína
- Etodolaco
Outros números de identificação do estudo
- MRX-7EAT-1010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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