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Adesivo de etodolaco-lidocaína em indivíduos com dor muscular aguda de início tardio

8 de setembro de 2016 atualizado por: MEDRx USA, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de múltiplas doses, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do adesivo de etodolaco-lidocaína aplicado uma vez ao dia em indivíduos com dor muscular aguda de início tardio

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do adesivo tópico de Etodolaco-lidocaína aplicado uma vez ao dia quando comparado ao placebo no tratamento da dor muscular aguda de início tardio (DMIT) dos membros superiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91195
        • Lotus Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não se envolveu em atividades físicas significativas para membros superiores por mais de duas vezes por semana por ≥ 2 semanas consecutivas nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • O sujeito tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive.
  • Indivíduos que relatam uma dor com escore de movimento em ambos os braços de pelo menos 5 (com base em um NRS de 0-10) secundário a DOMS aproximadamente 24 a 30 horas após cada braço ter sido exercitado.

Critério de exclusão:

  • Presença de outra condição física dolorosa que, na opinião do Investigador, possa confundir as avaliações do estudo.
  • Uso de medicação para dor (incluindo anti-inflamatórios) antes da Visita de Exercício até 72 horas após a randomização.
  • Uso de qualquer corticosteróide (oral, injetável, tópico, inalado) antes da Visita de Exercício até a randomização. Os corticosteróides devem ser lavados pelo menos 3 dias antes da Visita de Exercício.
  • Distúrbio renal ou hepático crônico ou agudo, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou um defeito de coagulação significativo.
  • História de alergia (cutânea ou sistêmica), asma, hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes: etodolaco, lidocaína, paracetamol (acetaminofeno), ácido acetilsalicílico, ácido salicílico, outro AINE, outro anestésico local, intolerância conhecida (cutânea ou sistêmica) a qualquer um dos os ingredientes do adesivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Adesivo Tópico de Etodolaco-lidocaína
Terapia com droga experimental
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Etoreat
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Terapia com placebo
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na intensidade da dor com movimento (SPIDMove) ao longo de 0-24 horas pós-T0 (SPIDMove 0-24 horas).
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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