Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etodolac-lidocaïne-pleister bij proefpersonen die acuut vertraagd optredende spierpijn ervaren

8 september 2016 bijgewerkt door: MEDRx USA, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags aangebrachte etodolac-lidocaïne-pleisters bij proefpersonen met acuut vertraagd optredende spierpijn

Deze studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Etodolac-lidocaïne topische pleister eenmaal daags aangebracht in vergelijking met placebo bij de behandeling van acute Delayed Onset Muscle Soreness (DOMS) van de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91195
        • Lotus Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening niet meer dan twee keer per week gedurende ≥ 2 opeenvolgende weken aan significante fitnessactiviteiten voor de bovenste ledematen hebben deelgenomen.
  • Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
  • Proefpersonen die pijn bij beweging rapporteren, scoren in beide armen ten minste 5 (gebaseerd op een 0-10 NRS) secundair aan DOMS ongeveer 24 tot 30 uur nadat elke arm was geoefend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere pijnlijke lichamelijke aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker, studiebeoordelingen kan verstoren.
  • Gebruik van pijnmedicatie (inclusief ontstekingsremmers) voorafgaand aan het inspanningsbezoek tot 72 uur na randomisatie.
  • Gebruik van corticosteroïden (oraal, injecteerbaar, plaatselijk, inhalatie) van vóór het inspanningsbezoek tot randomisatie. Corticosteroïden moeten minstens 3 dagen voor het inspanningsbezoek worden uitgewassen.
  • Chronische of acute nier- of leveraandoening, inflammatoire darmaandoening (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of een significant stollingsdefect.
  • Geschiedenis van allergie (cutaan of systemisch), astma, overgevoeligheid voor een van de volgende: etodolac, lidocaïne, paracetamol (paracetamol), acetylsalicylzuur, salicylzuur, andere NSAID's, andere lokale anesthetica, bekende intolerantie (cutaan of systemisch) voor een van de de ingrediënten in de pleister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etodolac-lidocaïne actuele pleister
Therapie met experimenteel medicijn
Geneesmiddel: Actuele pleister Etodolac-lidocaïne
Een keer per dag
Andere namen:
  • Eten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Therapie met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van de tijdgewogen verschillen ten opzichte van baseline in pijnintensiteit bij beweging (SPIDMove) gedurende 0-24 uur na T0 (SPIDMove 0-24 uur).
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paulette Saddler, MD, Lotus Clinical Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX-7EAT-1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren